InORS – Nemzetközi Megfigyelési Regiszter a skizofréniáról injekciós riszperidonnal és orális antipszichotikumokkal
2013. június 21. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Megfigyelési, nem intervenciós regiszter a gyógyszerhasználati szokások felmérésére a rutin klinikai gyakorlatban, olyan betegeknél, akik antipszichotikus kezelésben részesülnek risperidon hosszú hatású injekciós (gluteális vagy deltoid) vagy orális antipszichotikumokkal
A skizofrénia nemzetközi megfigyelési nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós regiszter, amelynek célja a gyógyszerhasználati szokások felmérése és a klinikai rutin gyakorlatban a hosszú távú kimenetelek és a betegek kezeléshez való alkalmazkodása szempontjából releváns tényezők feltárása olyan betegeknél, akik antipszichotikus kezelésben részesülnek hosszú hatású risperidon injekcióval (RLAI) ) vagy orális antipszichotikumok.
Hat hónapra visszamenőleg és 1 évre előretekintő adatokat gyűjtenek.
Címke szerint
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1085
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
-
Most, Cseh Köztársaság
-
Olomouc N/A, Cseh Köztársaság
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
Prerov, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Franciaország
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
-
Bourg En Bresse, Franciaország
-
Challans, Franciaország
-
Creteil, Franciaország
-
Dax, Franciaország
-
La Roche Sur Yon, Franciaország
-
La Seyne Sur Mer, Franciaország
-
Laxou Cedex, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Marseille Cedex 05, Franciaország
-
Mont St Martin, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Morlaix Cedex, Franciaország
-
Plouguernevel, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
Saint-Egreve, Franciaország
-
Sarreguemines, Franciaország
-
St Ave, Franciaország
-
Verdun, Franciaország
-
Villejuif, Franciaország
-
-
-
-
-
Arta, Görögország
-
Athens, Görögország
-
Chania, Görögország
-
Crete, Görögország
-
Ioannina, Görögország
-
Larisa, Görögország
-
Thessalonikis, Görögország
-
Veroia, Görögország
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
-
Bad Honnef, Németország
-
Berlin, Németország
-
Bochum, Németország
-
Butzbach, Németország
-
Chemnitz, Németország
-
Coesfeld, Németország
-
Dortmund, Németország
-
Dresden, Németország
-
Düsseldorf, Németország
-
Ebensfeld, Németország
-
Frankfurt, Németország
-
Fürth, Németország
-
Geithain, Németország
-
Greifswald, Németország
-
Grevenbroich, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Ilmenau, Németország
-
Krefeld, Németország
-
Köln, Németország
-
Köthen, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Limburg, Németország
-
Lohne, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Mannheim, Németország
-
München, Németország
-
Neuss, Németország
-
Oranienburg, Németország
-
Plauen, Németország
-
Potsdam, Németország
-
Riesa, Németország
-
Schleswig, Németország
-
Stolberg, Németország
-
Stralsund, Németország
-
Ulm, Németország
-
Velbert, Németország
-
Wetzlar, Németország
-
Wismar, Németország
-
Wuppertal, Németország
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Kronshtadt, Orosz Föderáció
-
Nizhni Novgorod, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
-
Ankara, Pulyka
-
Erzurum, Pulyka
-
Eskisehir, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka
-
Izmir, Pulyka
-
Kocaeli, Pulyka
-
Manisa, Pulyka
-
Mersin, Pulyka
-
Trabzon, Pulyka
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Spanyolország
-
Coruña, Spanyolország
-
Getafe, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Monforte De Lemos, Spanyolország
-
Salamanca, Spanyolország
-
Valladolid, Spanyolország
-
Vigo, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Skizofréniával diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a nem intervenciós vizsgálat dokumentációjára: A skizofrénia diagnózisa, valamint a 6 hónapos retrospektív klinikai feljegyzések
- Újonnan megkezdett vagy áttért RLAI vagy orális antipszichotikus kezelés (akár atípusos, akár hagyományos), legfeljebb 2 héttel ezelőtt
- Az aláírt (a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt) beleegyező nyilatkozat a dokumentáció elején elérhető
- bármely skizofrén beteg (beleértve azokat is, akiknek törvényes képviselőjének beleegyezését kell aláírnia) bevonható a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Megállapított kezelésre nem reagáló skizofrénia, amelyet a kezelés sikertelenségeként határoznak meg a megfelelő (a kezelőorvos megítélése szerint megfelelő) több mint 2 második generációs (atipikus) antipszichotikum és/vagy klozapin vizsgálata során.
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
antipszichotikus kezelés
Risperidon Hosszú hatású injekciós vagy orális antipszichotikumok A címkének megfelelően
|
Címke szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
prospektívan értékelje a gyógyszerhasználati szokásokat a rutin klinikai gyakorlatban a risperidon RLAI-val és az orális antipszichotikus kezelésekkel kapcsolatos kezelés megkezdésével kapcsolatban
Időkeret: alapvonal, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
alapvonal, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 hónapos retrospektív és 1 éves prospektív adatok gyűjtése, hogy lehetővé váljon a kezelések eredményeinek feltárása, beleértve a RLAI-val és az orális antipszichotikumokkal végzett kezelések eredményeit, beleértve a kórházi és rehospitalizációkat is, a korábbi kezelésekhez képest
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Az új antipszichotikus gyógyszerek megkezdésének és/vagy abbahagyásának okainak értékelése, beleértve a betegek kezeléssel való elégedettségét
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
A betegek kezeléshez való ragaszkodása szempontjából releváns tényezők feltárása
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Az RLAI-val és az orális antipszichotikumokkal kezelt betegek klinikai hatékonyságának és funkcionalitásának dokumentálása a napi klinikai gyakorlatban (a globális működésértékelési [GAF] skála szerint
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Az RLAI (25, 37,5 vagy 50 mg 2 hetente) és az orális antipszichotikumok hosszú távú biztonságossági adatait összegyűjtik.
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
- Antipszichotikus szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016630
- RISSCH4230 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .