InORS - Registro Observacional Internacional de Esquizofrenia com Risperidona Injetável e Antipsicóticos Orais
21 de junho de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Registro observacional e não intervencional para avaliar padrões de uso de medicamentos na prática clínica de rotina, em indivíduos recebendo tratamento antipsicótico com risperidona injetável de longa duração (glúteo ou deltoide) ou antipsicóticos orais
Registro Observacional Internacional sobre Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro observacional, não intervencional, desenhado para avaliar padrões de uso de medicamentos e explorar, na prática clínica de rotina, resultados de longo prazo e fatores relevantes para a adesão do paciente ao tratamento, em pacientes recebendo tratamento antipsicótico com risperidona injetável de longa duração (RLAI ) ou antipsicóticos orais.
Dados retrospectivos de seis meses e dados prospectivos de 1 ano serão coletados.
De acordo com a etiqueta
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1085
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
-
Bad Honnef, Alemanha
-
Berlin, Alemanha
-
Bochum, Alemanha
-
Butzbach, Alemanha
-
Chemnitz, Alemanha
-
Coesfeld, Alemanha
-
Dortmund, Alemanha
-
Dresden, Alemanha
-
Düsseldorf, Alemanha
-
Ebensfeld, Alemanha
-
Frankfurt, Alemanha
-
Fürth, Alemanha
-
Geithain, Alemanha
-
Greifswald, Alemanha
-
Grevenbroich, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
Ilmenau, Alemanha
-
Krefeld, Alemanha
-
Köln, Alemanha
-
Köthen, Alemanha
-
Leipzig, Alemanha
-
Limburg, Alemanha
-
Lohne, Alemanha
-
Magdeburg, Alemanha
-
Mannheim, Alemanha
-
München, Alemanha
-
Neuss, Alemanha
-
Oranienburg, Alemanha
-
Plauen, Alemanha
-
Potsdam, Alemanha
-
Riesa, Alemanha
-
Schleswig, Alemanha
-
Stolberg, Alemanha
-
Stralsund, Alemanha
-
Ulm, Alemanha
-
Velbert, Alemanha
-
Wetzlar, Alemanha
-
Wismar, Alemanha
-
Wuppertal, Alemanha
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Espanha
-
Coruña, Espanha
-
Getafe, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
Monforte De Lemos, Espanha
-
Salamanca, Espanha
-
Valladolid, Espanha
-
Vigo, Espanha
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa
-
Kronshtadt, Federação Russa
-
Nizhni Novgorod, Federação Russa
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, França
-
Boulogne-Billancourt, França
-
Bourg En Bresse, França
-
Challans, França
-
Creteil, França
-
Dax, França
-
La Roche Sur Yon, França
-
La Seyne Sur Mer, França
-
Laxou Cedex, França
-
Marseille, França
-
Marseille Cedex 05, França
-
Mont St Martin, França
-
Montpellier, França
-
Morlaix Cedex, França
-
Plouguernevel, França
-
Rennes, França
-
Saint-Egreve, França
-
Sarreguemines, França
-
St Ave, França
-
Verdun, França
-
Villejuif, França
-
-
-
-
-
Arta, Grécia
-
Athens, Grécia
-
Chania, Grécia
-
Crete, Grécia
-
Ioannina, Grécia
-
Larisa, Grécia
-
Thessalonikis, Grécia
-
Veroia, Grécia
-
-
-
-
-
Adana, Peru
-
Ankara, Peru
-
Erzurum, Peru
-
Eskisehir, Peru
-
Istanbul, Peru
-
Izmir, Peru
-
Kocaeli, Peru
-
Manisa, Peru
-
Mersin, Peru
-
Trabzon, Peru
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
-
Ceske Budejovice, República Checa
-
Most, República Checa
-
Olomouc N/A, República Checa
-
Praha, República Checa
-
Prerov, República Checa
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul
-
-
AL
-
Birmingham, AL, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com esquizofrenia
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para serem elegíveis para documentação neste estudo não intervencional: Diagnóstico de esquizofrenia, bem como 6 meses de registros clínicos retrospectivos
- Recém-iniciado ou mudado para RLAI ou um tratamento antipsicótico oral (tanto atípico quanto convencional), não mais de 2 semanas atrás
- O consentimento informado assinado (assinado pelo paciente ou seu representante legal) está disponível no início da documentação
- qualquer paciente esquizofrênico (incluindo aqueles para os quais um representante legal deve assinar o consentimento) pode ser envolvido no estudo
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia refratária ao tratamento estabelecido, definida como falhas no tratamento com ensaios adequados (adequados conforme julgamento do médico assistente) de mais de 2 antipsicóticos de segunda geração (atípicos) e/ou clozapina
- Histórico de síndrome neuroléptica maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tratamento antipsicótico
Risperidona Antipsicóticos orais ou injetáveis de longa duração De acordo com a bula
|
De acordo com a etiqueta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar prospectivamente os padrões de uso de medicamentos na prática clínica de rotina relacionados ao início do tratamento com risperidona RLAI e tratamentos antipsicóticos orais
Prazo: linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coletar dados retrospectivos de 6 meses e prospectivos de 1 ano para permitir a exploração dos resultados do tratamento, incluindo hospitalizações e reinternações, com RLAI e antipsicóticos orais, em relação a tratamentos anteriores
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Avaliar as razões para o início e/ou descontinuação de novos medicamentos antipsicóticos, incluindo a satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Explorar fatores relevantes para a adesão do paciente ao tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Documentar a eficácia clínica e a funcionalidade de pacientes em RLAI e antipsicóticos orais na prática clínica diária (conforme medido pela escala de Avaliação Global de Funcionamento [GAF]
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Dados de segurança a longo prazo de RLAI (25, 37,5 ou 50 mg a cada 2 semanas) e antipsicóticos orais serão coletados
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- CR016630
- RISSCH4230 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .