InORS - Международный наблюдательный регистр шизофрении с инъекционным рисперидоном и пероральными нейролептиками
21 июня 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Наблюдательный, неинтервенционный регистр для оценки моделей использования лекарственных средств в клинической рутинной практике у субъектов, получающих антипсихотическое лечение рисперидоном длительного действия в виде инъекций (ягодичных или дельтовидных) или пероральными нейролептиками
Международный наблюдательный регистр шизофрении
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательный, неинтервенционный регистр, предназначенный для оценки моделей использования лекарств и изучения в рутинной клинической практике долгосрочных результатов и соответствующих факторов приверженности пациентов к лечению у пациентов, получающих антипсихотическое лечение инъекционным рисперидоном длительного действия (RLAI). ) или пероральные нейролептики.
Будут собраны ретроспективные данные за шесть месяцев и проспективные данные за 1 год.
Согласно этикетке
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1085
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
-
Bad Honnef, Германия
-
Berlin, Германия
-
Bochum, Германия
-
Butzbach, Германия
-
Chemnitz, Германия
-
Coesfeld, Германия
-
Dortmund, Германия
-
Dresden, Германия
-
Düsseldorf, Германия
-
Ebensfeld, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Fürth, Германия
-
Geithain, Германия
-
Greifswald, Германия
-
Grevenbroich, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Ilmenau, Германия
-
Krefeld, Германия
-
Köln, Германия
-
Köthen, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Limburg, Германия
-
Lohne, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Mannheim, Германия
-
München, Германия
-
Neuss, Германия
-
Oranienburg, Германия
-
Plauen, Германия
-
Potsdam, Германия
-
Riesa, Германия
-
Schleswig, Германия
-
Stolberg, Германия
-
Stralsund, Германия
-
Ulm, Германия
-
Velbert, Германия
-
Wetzlar, Германия
-
Wismar, Германия
-
Wuppertal, Германия
-
-
-
-
-
Arta, Греция
-
Athens, Греция
-
Chania, Греция
-
Crete, Греция
-
Ioannina, Греция
-
Larisa, Греция
-
Thessalonikis, Греция
-
Veroia, Греция
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Испания
-
Coruña, Испания
-
Getafe, Испания
-
Madrid, Испания
-
Monforte De Lemos, Испания
-
Salamanca, Испания
-
Valladolid, Испания
-
Vigo, Испания
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Kronshtadt, Российская Федерация
-
Nizhni Novgorod, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Adana, Турция
-
Ankara, Турция
-
Erzurum, Турция
-
Eskisehir, Турция
-
Istanbul, Турция
-
Izmir, Турция
-
Kocaeli, Турция
-
Manisa, Турция
-
Mersin, Турция
-
Trabzon, Турция
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Франция
-
Boulogne-Billancourt, Франция
-
Bourg En Bresse, Франция
-
Challans, Франция
-
Creteil, Франция
-
Dax, Франция
-
La Roche Sur Yon, Франция
-
La Seyne Sur Mer, Франция
-
Laxou Cedex, Франция
-
Marseille, Франция
-
Marseille Cedex 05, Франция
-
Mont St Martin, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Morlaix Cedex, Франция
-
Plouguernevel, Франция
-
Rennes, Франция
-
Saint-Egreve, Франция
-
Sarreguemines, Франция
-
St Ave, Франция
-
Verdun, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика
-
Most, Чешская Республика
-
Olomouc N/A, Чешская Республика
-
Praha, Чешская Республика
-
Prerov, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом шизофрения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на документацию в этом неинтервенционном исследовании: Диагноз шизофрении, а также ретроспективные клинические записи за 6 месяцев.
- Недавно начатое или переведенное на RLAI или пероральное антипсихотическое лечение (как атипичное, так и традиционное), не более 2 недель назад
- Подписанное информированное согласие (подписанное пациентом или его/ее законным представителем) доступно в начале документации.
- любой больной шизофренией (включая тех, для которых законный представитель должен подписать согласие) может быть привлечен к исследованию
Критерий исключения:
- Установленная рефрактерная к лечению шизофрения, определяемая как неэффективность лечения при адекватных испытаниях (адекватных по оценке лечащего врача) более чем 2 антипсихотических препаратов второго поколения (атипичных) и/или клозапина
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
антипсихотическое лечение
Рисперидон Инъекционные или пероральные нейролептики длительного действия Согласно инструкции на этикетке
|
Согласно этикетке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
проспективно оценить модели использования лекарств в обычной клинической практике, связанные с началом лечения рисперидоном RLAI и пероральными антипсихотическими препаратами.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Собрать 6-месячные ретроспективные и 1-годичные проспективные данные, чтобы позволить изучить результаты лечения, включая госпитализации и повторные госпитализации, с RLAI и пероральными антипсихотическими препаратами по отношению к предыдущему лечению.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Для оценки причин начала и/или прекращения приема новых антипсихотических препаратов, включая удовлетворенность пациентов лечением.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изучить факторы, влияющие на приверженность пациентов к лечению.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Задокументировать клиническую эффективность и функциональные возможности пациентов, получающих RLAI и пероральные нейролептики в повседневной клинической практике (по шкале глобальной оценки функционирования [GAF]).
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Будут собраны долгосрочные данные о безопасности RLAI (25, 37,5 или 50 мг каждые 2 недели) и пероральных нейролептиков.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- CR016630
- RISSCH4230 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .