InORS - Internationaal observatieregister voor schizofrenie met injecteerbaar risperidon en orale antipsychotica
21 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Observationele, niet-interventionele registratie om medicatiegebruikspatronen in de klinische routinepraktijk te beoordelen, bij proefpersonen die een antipsychotische behandeling krijgen met risperidon langwerkende injecteerbare (gluteale of deltaspier) of orale antipsychotica
Internationaal waarnemingsregister voor schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, niet-interventioneel register dat is ontworpen om medicatiegebruikspatronen te beoordelen en om, in de klinische routinepraktijk, langetermijnresultaten en relevante factoren voor therapietrouw van patiënten te onderzoeken bij patiënten die een antipsychotische behandeling krijgen met risperidon langwerkende injecteerbare (RLAI). ) of orale antipsychotica.
Retrospectieve gegevens over zes maanden en prospectieve gegevens over één jaar worden verzameld.
Volgens etiket
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1085
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
-
Bad Honnef, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Bochum, Duitsland
-
Butzbach, Duitsland
-
Chemnitz, Duitsland
-
Coesfeld, Duitsland
-
Dortmund, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Düsseldorf, Duitsland
-
Ebensfeld, Duitsland
-
Frankfurt, Duitsland
-
Fürth, Duitsland
-
Geithain, Duitsland
-
Greifswald, Duitsland
-
Grevenbroich, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Ilmenau, Duitsland
-
Krefeld, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
Köthen, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Limburg, Duitsland
-
Lohne, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
München, Duitsland
-
Neuss, Duitsland
-
Oranienburg, Duitsland
-
Plauen, Duitsland
-
Potsdam, Duitsland
-
Riesa, Duitsland
-
Schleswig, Duitsland
-
Stolberg, Duitsland
-
Stralsund, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
Velbert, Duitsland
-
Wetzlar, Duitsland
-
Wismar, Duitsland
-
Wuppertal, Duitsland
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Frankrijk
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
-
Bourg En Bresse, Frankrijk
-
Challans, Frankrijk
-
Creteil, Frankrijk
-
Dax, Frankrijk
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk
-
La Seyne Sur Mer, Frankrijk
-
Laxou Cedex, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk
-
Mont St Martin, Frankrijk
-
Montpellier, Frankrijk
-
Morlaix Cedex, Frankrijk
-
Plouguernevel, Frankrijk
-
Rennes, Frankrijk
-
Saint-Egreve, Frankrijk
-
Sarreguemines, Frankrijk
-
St Ave, Frankrijk
-
Verdun, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
-
Arta, Griekenland
-
Athens, Griekenland
-
Chania, Griekenland
-
Crete, Griekenland
-
Ioannina, Griekenland
-
Larisa, Griekenland
-
Thessalonikis, Griekenland
-
Veroia, Griekenland
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
-
Ankara, Kalkoen
-
Erzurum, Kalkoen
-
Eskisehir, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen
-
Izmir, Kalkoen
-
Kocaeli, Kalkoen
-
Manisa, Kalkoen
-
Mersin, Kalkoen
-
Trabzon, Kalkoen
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
-
Kronshtadt, Russische Federatie
-
Nizhni Novgorod, Russische Federatie
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Spanje
-
Coruña, Spanje
-
Getafe, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Monforte De Lemos, Spanje
-
Salamanca, Spanje
-
Valladolid, Spanje
-
Vigo, Spanje
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
-
Most, Tsjechische Republiek
-
Olomouc N/A, Tsjechische Republiek
-
Praha, Tsjechische Republiek
-
Prerov, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose schizofrenie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor documentatie in dit niet-interventionele onderzoek: diagnose van schizofrenie en 6 maanden retrospectieve klinische dossiers
- Pas begonnen met of overgeschakeld op RLAI of een orale antipsychotische behandeling (atypisch of conventioneel), niet langer dan 2 weken geleden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (ondertekend door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) is beschikbaar aan het begin van de documentatie
- elke schizofrene patiënt (inclusief degenen voor wie een wettelijke vertegenwoordiger toestemming moet ondertekenen) kan bij het onderzoek worden betrokken
Uitsluitingscriteria:
- Gevestigde behandelingsrefractaire schizofrenie, gedefinieerd als behandelingsfalen met adequate trials (adequaat naar oordeel van de behandelend arts) van meer dan 2 tweede generatie (atypische) antipsychotica en/of clozapine
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
antipsychotische behandeling
Risperidon Langwerkende injecteerbare of orale antipsychotica Volgens etiket
|
Volgens etiket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prospectief medicatiegebruikspatronen in de dagelijkse klinische praktijk beoordelen in verband met de start van de behandeling met risperidon RLAI en orale antipsychotische behandelingen
Tijdsspanne: baseline, maand 1, 3, 6, 9 & 12
|
baseline, maand 1, 3, 6, 9 & 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retrospectieve gegevens over 6 maanden en prospectieve gegevens over 1 jaar verzamelen om behandelingsresultaten te kunnen onderzoeken, waaronder ziekenhuisopnames en heropnames, met RLAI en orale antipsychotica, in relatie tot eerdere behandelingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Om de redenen voor het starten en/of staken van nieuwe antipsychotica te evalueren, inclusief de tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Onderzoeken van relevante factoren voor de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Om de klinische effectiviteit en functionaliteit van patiënten op RLAI en orale antipsychotica in de dagelijkse klinische praktijk te documenteren (zoals gemeten door de Global Assessment of Functioning [GAF]-schaal
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Langetermijnveiligheidsgegevens van RLAI (25, 37,5 of 50 mg elke 2 weken) en orale antipsychotica zullen worden verzameld
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
- Antipsychotica
Andere studie-ID-nummers
- CR016630
- RISSCH4230 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .