InORS - International Observational Registry on Schizophrenia With Injectable Risperidone and Oral Antipsychotics
21. juni 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
Observasjons-, ikke-intervensjonsregister for å vurdere medisinbruksmønstre i klinisk rutinepraksis, hos pasienter som mottar antipsykotisk behandling med risperidon langtidsvirkende injiserbare (gluteal eller deltoid) eller orale antipsykotika
International Observational Registry on Schizofreni
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et observasjons-, ikke-intervensjonelt register designet for å vurdere medisinbruksmønstre og for å utforske, i klinisk rutinepraksis, langsiktige utfall og relevante faktorer for pasientens etterlevelse av behandling, hos pasienter som får antipsykotisk behandling med risperidon langtidsvirkende injiserbar (RLAI) ) eller orale antipsykotika.
Seks måneders retrospektive data og 1 års prospektive data vil bli samlet inn.
I følge etiketten
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1085
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Kronshtadt, Den russiske føderasjonen
-
Nizhni Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Frankrike
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
-
Bourg En Bresse, Frankrike
-
Challans, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Dax, Frankrike
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike
-
Laxou Cedex, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Marseille Cedex 05, Frankrike
-
Mont St Martin, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Morlaix Cedex, Frankrike
-
Plouguernevel, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Saint-Egreve, Frankrike
-
Sarreguemines, Frankrike
-
St Ave, Frankrike
-
Verdun, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Arta, Hellas
-
Athens, Hellas
-
Chania, Hellas
-
Crete, Hellas
-
Ioannina, Hellas
-
Larisa, Hellas
-
Thessalonikis, Hellas
-
Veroia, Hellas
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Spania
-
Coruña, Spania
-
Getafe, Spania
-
Madrid, Spania
-
Monforte De Lemos, Spania
-
Salamanca, Spania
-
Valladolid, Spania
-
Vigo, Spania
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
-
Most, Tsjekkisk Republikk
-
Olomouc N/A, Tsjekkisk Republikk
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
-
Prerov, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
-
Ankara, Tyrkia
-
Erzurum, Tyrkia
-
Eskisehir, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
Kocaeli, Tyrkia
-
Manisa, Tyrkia
-
Mersin, Tyrkia
-
Trabzon, Tyrkia
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
-
Bad Honnef, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Butzbach, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Coesfeld, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Ebensfeld, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Fürth, Tyskland
-
Geithain, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Grevenbroich, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Ilmenau, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Köthen, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Lohne, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Neuss, Tyskland
-
Oranienburg, Tyskland
-
Plauen, Tyskland
-
Potsdam, Tyskland
-
Riesa, Tyskland
-
Schleswig, Tyskland
-
Stolberg, Tyskland
-
Stralsund, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Velbert, Tyskland
-
Wetzlar, Tyskland
-
Wismar, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med schizofreni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for å være kvalifisert for dokumentasjon i denne ikke-intervensjonsstudien: Diagnose av schizofreni samt 6 måneders retrospektiv klinisk journal
- Nystartet på eller byttet til RLAI eller en oral antipsykotisk behandling (enten atypisk eller konvensjonell), ikke mer enn 2 uker siden
- Signert informert samtykke (enten signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant) er tilgjengelig i begynnelsen av dokumentasjonen
- enhver schizofren pasient (inkludert de som en juridisk representant må signere samtykke for) kan involveres i studien
Ekskluderingskriterier:
- Etablert behandlingsrefraktær schizofreni, definert som behandlingssvikt med adekvate forsøk (tilstrekkelig som bedømt av den behandlende legen) av mer enn 2 andre generasjons (atypiske) antipsykotika og/eller klozapin
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
antipsykotisk behandling
Risperidon Langtidsvirkende injiserbare eller orale antipsykotika I henhold til etiketten
|
I følge etiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere prospektivt medisinbruksmønstre under rutinemessig klinisk praksis relatert til oppstart av behandling med risperidon RLAI og orale antipsykotiske behandlinger
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å samle inn 6-måneders retrospektive og 1-års prospektive data for å tillate utforskning av behandlingsresultater inkludert sykehusinnleggelser og rehospitaliseringer, med RLAI og orale antipsykotika, i forhold til tidligere behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
For å vurdere årsakene til oppstart og/eller seponering av nye antipsykotiske medisiner, inkludert pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Å utforske relevante faktorer for pasientens etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Å dokumentere klinisk effektivitet og funksjonalitet til pasienter på RLAI og orale antipsykotika i daglig klinisk praksis (målt ved Global Assessment of Functioning [GAF]-skalaen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Langtidssikkerhetsdata for RLAI (25, 37,5 eller 50 mg hver 2. uke) og orale antipsykotika vil bli samlet inn
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- CR016630
- RISSCH4230 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .