Antibiotická léčba tracheobronchitidy spojené s ventilátorem (DPH)
Antibiotická léčba u ventilátoru asociované tracheobronchitidy (DPH): Randomizovaná, kontrolovaná studie
Mechanicky ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) mají často horečku a hnisavé sputum, ale bez radiologického průkazu pneumonie.
Tito pacienti mohou mít tracheobronchitidu. Někteří mají podezření, že tento stav předchází rozvoji zápalu plic. Antibiotická léčba tracheobronchitidy je kontroverzní.
Výzkumníci přijmou pacienty s tracheobronchitidou a randomizují je do 2 skupin. Jedna skupina bude léčena antibiotiky a druhá skupina bude sloužit jako kontrolní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s prokázanou tracheobronchitidou, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 48 hodin, podstoupí CT vyšetření, aby se zakryla naše pneumonie, která nemusí být vidět na rutinním rentgenu hrudníku.
Po vyloučení pneumonie pomocí CT vyšetření budou pacienti randomizováni do 2 skupin. Intervenční skupina bude dostávat 7denní léčbu přípravkem Piperacillin/Tazobactam. Kontrolní skupina nedostane nic.
Primárním cílovým parametrem bude četnost nových pneumonií a sekundárním cílem bude JIP Délka pobytu, dny na umělé ventilaci a 28denní mortalita.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zerifin
-
Beer Yakov, Zerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf Harofe MC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arie Soroksky, M.D.
-
Kontakt:
- Arie Soroksky, M.D.
- Telefonní číslo: 972-8-9779320
- E-mail: soroksky@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tracheobronchitida definovaná takto:
- Hnisavý sputum s > 10 x 4 CFU
- Leukocytóza nebo leukopenie
- Horečka
- Žádný zápal plic na CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Nedávná léčba pneumonie
- Abnormální rentgen hrudníku
- Důkaz pneumonie na CT vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
antibiotika
|
Piperacilin/tazobaktam po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost rozvoje nové pneumonie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP (LOS) a mortalita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arie Soroksky, MD, Tel Aviv University, Faculty of Medicine, Israel.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .