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Trattamento antibiotico nella tracheobronchite associata al ventilatore (VAT)

8 dicembre 2009 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Trattamento antibiotico nella tracheobronchite associata al ventilatore (VAT): uno studio randomizzato e controllato

I pazienti in ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU) spesso presentano febbre ed espettorato purulento, ma senza evidenza radiologica di polmonite.

Questi pazienti possono avere tracheobronchite. Alcuni sospettano che questa condizione preceda lo sviluppo della polmonite. Il trattamento antibiotico nella tracheobronchite è controverso.

Gli investigatori recluteranno pazienti con tracheobronchite e li randomizzeranno in 2 gruppi. Un gruppo sarà trattato con antibiotici e l'altro gruppo fungerà da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tracheobronchite provata che sono ventilati meccanicamente per più di 48 ore, verranno sottoposti a una scansione TC per eliminare la nostra polmonite che potrebbe non essere vista su una radiografia del torace di routine.

Dopo aver escluso la polmonite mediante TAC, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di intervento riceverà 7 giorni di trattamento con piperacillina/tazobactam. Un gruppo di controllo non riceverà nulla.

L'endpoint primario sarà il tasso di nuove polmoniti e l'endpoint secondario sarà la durata della degenza in terapia intensiva, i giorni di ventilazione meccanica e la mortalità a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Zerifin
      • Beer Yakov, Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofe MC
        • Investigatore principale:
          • Arie Soroksky, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tracheobronchite come definita da:

    • Espettorato purulento con > 10 x 4 CFU
    • Leucocitosi o leucopenia
    • Febbre
    • Nessuna polmonite alla TAC

Criteri di esclusione:

  • Trattamento recente della polmonite
  • Radiografia del torace anormale
  • Evidenza di polmonite alla TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
nessun intervento
Sperimentale: Braccio sperimentale
antibiotici
Droga: Piperacillina/Tazobactam per 7 giorni
Piperacillina/Tazobactam per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo di nuova polmonite
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS) e mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Soroksky, MD, Tel Aviv University, Faculty of Medicine, Israel.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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