Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met antibiotica bij ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (btw)

8 december 2009 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Behandeling met antibiotica bij ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (VAT): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU) presenteren zich vaak met koorts en purulent sputum, maar zonder radiologisch bewijs van longontsteking.

Deze patiënten kunnen tracheobronchitis hebben. Sommigen vermoeden dat deze aandoening voorafgaat aan de ontwikkeling van longontsteking. Behandeling met antibiotica bij tracheobronchitis is controversieel.

De onderzoekers zullen patiënten met tracheobronchitis rekruteren en ze randomiseren in 2 groepen. De ene groep wordt behandeld met antibiotica en de andere groep dient als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bewezen tracheobronchitis die langer dan 48 uur mechanisch worden beademd, zullen een CT-scan ondergaan om onze longontsteking op te sporen die misschien niet te zien is op een routinematige röntgenfoto van de borstkas.

Na het uitsluiten van longontsteking door CT-scan, worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen. De interventiegroep krijgt 7 dagen behandeling met Piperacilline/Tazobactam. Een controlegroep krijgt niets.

Het primaire eindpunt is het aantal nieuwe longontstekingen en het secundaire eindpunt is de verblijfsduur op de IC, het aantal dagen mechanische beademing en de mortaliteit na 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Zerifin
      • Beer Yakov, Zerifin, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf Harofe MC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arie Soroksky, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tracheobronchitis zoals gedefinieerd door:

    • Purulent sputum met > 10 x 4 CFU
    • Leukocytose of leukopenie
    • Koorts
    • Geen longontsteking op CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Recente behandeling van longontsteking
  • Abnormale thoraxfoto
  • Bewijs van longontsteking op CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
geen tussenkomst
Experimenteel: Experimentele tak
antibiotica
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam gedurende 7 dagen
Piperacilline/Tazobactam gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkelingssnelheid van nieuwe longontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur (LOS) en mortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arie Soroksky, MD, Tel Aviv University, Faculty of Medicine, Israel.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren