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Antibiotikabehandlung bei beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT)

8. Dezember 2009 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Antibiotikabehandlung bei beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT): Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation kommt es häufig zu Fieber und eitrigem Auswurf, aber ohne radiologische Hinweise auf eine Lungenentzündung.

Bei diesen Patienten kann es zu einer Tracheobronchitis kommen. Einige vermuten, dass dieser Zustand der Entwicklung einer Lungenentzündung vorausgeht. Die Antibiotikabehandlung bei Tracheobronchitis ist umstritten.

Die Forscher werden Patienten mit Tracheobronchitis rekrutieren und sie in zwei Gruppen randomisieren. Eine Gruppe wird mit Antibiotika behandelt und die andere Gruppe dient als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nachgewiesener Tracheobronchitis, die länger als 48 Stunden maschinell beatmet werden, werden einem CT-Scan unterzogen, um eine Lungenentzündung zu diagnostizieren, die auf einer routinemäßigen Röntgenaufnahme des Brustkorbs möglicherweise nicht zu sehen ist.

Nach Ausschluss einer Lungenentzündung durch CT-Scan werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine 7-tägige Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam. Eine Kontrollgruppe erhält nichts.

Primärer Endpunkt ist die Rate neuer Lungenentzündungen und sekundärer Endpunkt ist die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Tage mit mechanischer Beatmung und 28-Tage-Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Zerifin
      • Beer Yakov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofe MC
        • Hauptermittler:
          • Arie Soroksky, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tracheobronchitis im Sinne von:

    • Eitriger Auswurf mit > 10 x 4 KBE
    • Leukozytose oder Leukopenie
    • Fieber
    • Keine Lungenentzündung im CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung einer Lungenentzündung
  • Abnormales Röntgenbild der Brust
  • Hinweise auf eine Lungenentzündung im CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
kein Eingriff
Experimental: Experimenteller Arm
Antibiotika
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam für 7 Tage
Piperacillin/Tazobactam für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklungsrate einer neuen Lungenentzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation (LOS) und Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arie Soroksky, MD, Tel Aviv University, Faculty of Medicine, Israel.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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