Počítačem podporovaná intervence pro kouření během těhotenství (HPP)
Krátká motivační intervence pro kouření během těhotenství s pomocí počítače: Projekt zdravého těhotenství (HPP)
Tato studie bude rozvíjet:
- Vyviňte komponenty pro krátkou intervenci a řízení nepředvídaných událostí (CM) s opakovanou zpětnou vazbou od odborníků, personálu prenatální kliniky a účastníků.
- Přijměte 110 těhotných žen, které aktivně kouří, a náhodně přiřaďte rekrutované ženy ke krátké intervenci, CM, kombinovaným nebo kontrolním stavům.
- Proveďte následné vyhodnocení 12 týdnů po intervenci, abyste změřili sami hlášené kouření, dechový oxid uhelnatý (CO) a hladinu kotininu v moči.
- Sbírejte data o porodních výsledcích a vyhodnocujte proveditelnost různých metod poporodního sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci a postup
Ženy budou oslovovány v čekárně různých klinik v Detroit Medical Center. Zaměstnanci kliniky budou pacienty informovat o studii a jejích cílech prostřednictvím letáku, který bude distribuován u okénka recepce, jakmile ženy přijdou na své schůzky. V případě zájmu ženy zodpoví některé dotazy a na zadní straně letáku uvedou své kontaktní údaje. Poté vloží leták do hlasovací urny, která je uzamčená a přístupná pouze výzkumnému personálu. Výzkumní pracovníci mohou být také na klinice, aby najímali ženy z čekárny. Když se výzkumní pracovníci setkají s potenciálními účastníky. Studie bude stručně popsána a ti, kteří indikují předběžný zájem, budou prověřováni z hlediska věku a jazykových schopností (neformálně). Ti, kteří projeví nezávazný zájem, nahlásí věk alespoň 18 let, těhotenství 27 týdnů nebo méně a prokáží odpovídající schopnost mluvit a rozumět mluvené angličtině, budou přivedeni do nedalekého soukromého pokoje.
Za prvé, informovaný souhlas se screeningem bude získán pomocí informačního listu; tento list popíše účel screeningu a zdůrazní, že účast na úvodním screeningu je anonymní. Ti, kteří souhlasí, dostanou velmi stručnou ukázku používání počítače, po které vyplní stručný (10položkový) screener. Veškeré interakce s počítačem budou zahrnovat dotykovou obrazovku a sluchátka pro soukromou prezentaci všech informací, jak sluchově, tak vizuálně; v mnoha předchozích studiích, včetně pilotního testování na této klinice, bylo prokázáno, že použití softwaru je extrémně snadné, a to i pro ženy, které nemají žádné předchozí zkušenosti s počítačem. Těm, kteří v minulém týdnu podpořili kouření cigaret (dokonce i potáhnutí), bude podrobně sdělena celá studie a bude požadován písemný informovaný souhlas (s krátkým kvízem, který zajistí porozumění). Ti, kteří poskytnou souhlas, budou opět komunikovat přímo s počítačem.
Zásah
Počítač sám provede randomizaci a bude shromažďovat všechna výzkumná data kromě základní hodnoty CO z dechu (která je vyšší u osob, které kouří), která budou získána (prostřednictvím Micro Smokerlyzer® od Bedfont Scientific Ltd.) a vložena do počítače výzkumní pracovníci. Celý proces včetně souhlasu zabere přibližně 40 minut bez ohledu na podmínky experimentu (ke kterým budou výzkumní pracovníci nevidomí). Výzkumný personál sdělí personálu kliniky, kde se pacient nachází, aby pacientku neztratil, když ji personál zavolá do vyšetřovny; nedokončené studijní procedury budou ukončeny ve vyšetřovně před nástupem lékaře a/nebo po domluvě.
Ženy (N = 110), které uvádějí, že kouří cigarety (dokonce i potáhnutí) během těhotenství, budou náhodně přiřazeny ke krátké intervenci založené na počítači, samotné CM, krátké intervenci plus CM nebo ke stavům kontroly pozornosti. Ženy náhodně přiřazené k podmínce intervence na počítači obdrží přibližně 20minutovou intervenci modelovanou po motivačním rozhovoru (MI).
Ženám náhodně přiřazeným k onemocnění CM bude sděleno, že pokud se tak rozhodnou, mohou požádat, aby byly testovány (prostřednictvím poskytnutí vzorku moči) na kouření, a to až pětkrát při pravidelné prenatální návštěvě. Tyto testy provedou výzkumní pracovníci.
8týdenní sledování
Ženy, které se zapíší do studie, budou v případě potřeby kontaktovány e-mailem a telefonicky, aby naplánovaly 8týdenní sledování v laboratoři PI nebo na prenatální klinice, v závislosti na preferencích účastnice. Výzkumní pracovníci, kteří dokončují následné testování, budou slepí vůči podmínkám zásahu. Primárním výsledným měřítkem bude abstinence v moči ověřená kotininem při sledování; údaje o výsledku porodu budou také shromažďovány z nemocničních záznamů. Při následné kontrole účastníci (a) provedou všechna opatření znovu na počítači, (b) poskytnou CO z dechu; c) poskytnout konečný vzorek moči pro testování kotininu v moči (důkaz kouření).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Wayne State University-Detroit Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- březí, březost <= 27 týdnů
- kouření cigaret za poslední týden (i když jen jeden potah)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost mluvit nebo rozumět mluvené angličtině
- nemají v úmyslu dovést těhotenství do úplného termínu
- upřímná psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci, kteří jsou počítačem náhodně vybráni do tohoto stavu, budou sledovat pouze 20minutové videoklipy hudby a televizních videí.
|
|
|
Experimentální: Počítačová krátká intervence (5As)
Po dokončení krátké hodnotící baterie budou účastníci komunikovat s počítačem po dobu přibližně 20 minut, přičemž struktura je založena na modelu Five A (zeptat se, poradit, posoudit, asistovat a zařídit) a motivačním rozhovoru.
|
Po dokončení krátké hodnotící baterie budou účastníci komunikovat s počítačem po dobu přibližně 20 minut, přičemž struktura je založena na modelu Five A a motivačním rozhovoru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samostatné řízení nepředvídaných událostí
Účastníci, kteří byli počítačem náhodně vybráni do tohoto stavu, uvidí po dokončení krátkého hodnocení 20minutový hudební a televizní videoklip.
Výzkumný asistent poté stručně popíše proces CM a bude mít čas na prodiskutování otázek týkajících se postupu, aby bylo zajištěno porozumění.
Podmínka CM bude zahrnovat předložení vzorků moči iniciované účastníkem při prenatálních návštěvách.
Zaměstnanci kliniky nebudou mít žádnou odpovědnost za složku CM kromě zavolání výzkumného personálu, když si účastník přeje odeslat vzorek.
Personál kliniky nebude plánovat žádné nové, dodatečné nebo zbytečné prenatální návštěvy.
|
Účastníci, kteří byli počítačem náhodně vybráni do tohoto stavu, uvidí po dokončení krátkého hodnocení 20minutovou hudbu a televizní videa.
Výzkumný asistent poté stručně popíše proces CM s obdobím pro otázky k zajištění porozumění.
Podmínka CM bude zahrnovat předložení vzorků moči iniciované účastníkem při prenatálních návštěvách.
Zaměstnanci kliniky nebudou mít žádnou odpovědnost za složku CM kromě zavolání výzkumného personálu, když si účastník přeje odeslat vzorek.
Personál kliniky nebude plánovat žádné nové, dodatečné nebo zbytečné prenatální návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná krátká intervence a CM
Kombinovaný zásah.
Účastníci této podmínky obdrží jak krátkou intervenci, tak stručný popis procesu CM.
|
Po dokončení krátké hodnotící baterie budou účastníci komunikovat s počítačem po dobu přibližně 20 minut, přičemž struktura je založena na modelu Five A a motivačním rozhovoru.
Ostatní jména:
Účastníci, kteří byli počítačem náhodně vybráni do tohoto stavu, uvidí po dokončení krátkého hodnocení 20minutovou hudbu a televizní videa.
Výzkumný asistent poté stručně popíše proces CM s obdobím pro otázky k zajištění porozumění.
Podmínka CM bude zahrnovat předložení vzorků moči iniciované účastníkem při prenatálních návštěvách.
Zaměstnanci kliniky nebudou mít žádnou odpovědnost za složku CM kromě zavolání výzkumného personálu, když si účastník přeje odeslat vzorek.
Personál kliniky nebude plánovat žádné nové, dodatečné nebo zbytečné prenatální návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření (vlastní hlášení potvrzeno dechovým CO)
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Všichni účastníci byli analyzováni podle zadání.
Celkový N byl určen především dostupností zdrojů v této studii fáze Ib.
Číslo představuje počet abstinujících účastníků v každém stavu.
|
8týdenní sledování
|
|
Kotinin v moči
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Kotinin, měřeno odebraným vzorkem moči a sledováním.
Měřeno jako počet účastníků abstinujících pomocí analýzy kotininu.
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21DA021668-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21DA021668-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .