Компьютерное вмешательство при курении во время беременности (HPP)
Компьютеризированное краткое мотивационное вмешательство в отношении курения во время беременности: проект «Здоровая беременность» (HPP)
Это исследование разработает:
- Разработайте компьютерные компоненты краткого вмешательства и управления непредвиденными обстоятельствами (CM) с повторной обратной связью от экспертов, персонала дородовой клиники и участников.
- Наберите 110 беременных женщин, которые активно курят, и случайным образом назначьте набранных женщин для кратковременного вмешательства, CM, комбинированных или контрольных условий.
- Проведите последующую оценку через 12 недель после вмешательства, чтобы измерить, по самоотчетам, курение, уровень угарного газа (CO) в дыхании и уровень котинина в моче.
- Соберите данные об исходах родов и оцените осуществимость различных методов послеродового наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники и процедура
К женщинам будут подходить в зале ожидания различных клиник Детройтского медицинского центра. Персонал клиники будет информировать пациентов об исследовании и его целях с помощью листовки, которая будет распространяться в окне приема, когда женщины придут на прием. Если женщины заинтересуются, они ответят на некоторые вопросы и предоставят свои контактные данные на обратной стороне листовки. Затем они поместят листовку в урну для голосования, которая заперта и доступна только исследовательскому персоналу. Исследовательский персонал также может находиться в клинике, чтобы набирать женщин из приемной. Когда исследовательский персонал встречается с потенциальными участниками. Исследование будет кратко описано, а лица, проявляющие предварительный интерес, будут проверены на возраст и языковые способности (неофициально). Те, кто выразит предварительный интерес, сообщит о возрасте не менее 18 лет, сроке беременности 27 недель или меньше и продемонстрирует достаточную способность говорить и понимать разговорный английский язык, будут доставлены в ближайшую отдельную комнату.
Во-первых, информированное согласие на скрининг будет получено с использованием информационного листа; на этом листе будет описана цель скрининга и подчеркнуто, что участие в первоначальном скрининге является анонимным. Тем, кто согласен, будет предоставлена очень краткая демонстрация использования компьютера, после чего они выполнят краткую проверку (10 пунктов). Все взаимодействия с компьютером будут включать сенсорный экран и наушники для индивидуального представления всей информации как на слух, так и визуально; во многих предыдущих исследованиях, включая пилотное тестирование в этой клинике, программное обеспечение оказалось чрезвычайно простым в использовании даже для женщин, не имевших опыта работы с компьютером. Тем, кто одобряет курение сигарет (даже затяжек) на прошлой неделе, будет подробно рассказано о полном исследовании, и будет запрошено письменное информированное согласие (с краткой викториной для обеспечения понимания). Те, кто дает согласие, снова будут напрямую взаимодействовать с компьютером.
вмешательство
Компьютер сам выполнит рандомизацию и соберет все исследовательские данные, кроме исходного уровня CO в выдыхаемом воздухе (который выше у курящих людей), который будет получен (с помощью Micro Smokerlyzer® от Bedfont Scientific Ltd.) и введен в компьютер исследователем. исследовательский персонал. Весь процесс, включая согласие, займет примерно 40 минут, независимо от условий эксперимента (которых исследовательский персонал не заметит). Исследовательский персонал сообщит персоналу клиники о местонахождении пациентки, чтобы пациентка не была обойдена вниманием, когда сотрудники вызывают ее в комнату для осмотра; незавершенные процедуры исследования будут завершены в комнате для осмотра до входа врача и / или после завершения приема.
Женщины (N = 110), сообщившие о курении сигарет (даже затяжке) во время беременности, будут случайным образом распределены для проведения только компьютерного кратковременного вмешательства, только КМ, краткого вмешательства плюс КМ или условий контроля внимания. Женщины, случайно назначенные для компьютерного вмешательства, получат примерно 20-минутное вмешательство, смоделированное после мотивационного интервью (МИ).
Женщинам, случайным образом назначенным на состояние ВМ, будет сказано, что, если они захотят, они могут попросить пройти тестирование (путем предоставления образца мочи) на курение до пяти раз во время регулярно запланированного дородового визита. Исследовательский персонал будет проводить эти тесты.
8-недельное наблюдение
С женщинами, участвующими в исследовании, при необходимости свяжутся по почте и телефону, чтобы запланировать 8-недельное наблюдение в лаборатории ИП или в дородовой клинике, в зависимости от предпочтений участницы. Исследовательский персонал, завершающий последующее тестирование, не будет знать об условиях вмешательства. Первичным критерием результата будет воздержание от употребления мочи, подтвержденное котинином, при последующем наблюдении; данные об исходах родов также будут собираться из больничных карт. При последующем наблюдении участники (а) снова выполнят все измерения на компьютере, (б) обеспечат CO дыхания; (c) предоставить окончательный образец мочи для определения содержания котинина в моче (признаки курения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
- Wayne State University-Detroit Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не менее 18 лет
- беременна, срок гестации <= 27 недель
- курение сигарет за последнюю неделю (даже если только одна затяжка)
Критерий исключения:
- неспособность говорить или понимать разговорный английский язык
- не намерены доносить беременность до полного срока
- откровенный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные компьютером в это состояние, будут просматривать только 20-минутные музыкальные видеоклипы и телевизионные клипы.
|
|
|
Экспериментальный: Компьютеризированное краткое вмешательство (5A)
После завершения краткой оценочной батареи участники будут взаимодействовать с компьютером в течение примерно 20 минут, при этом структура будет основана на модели «Пять А» (спрашивать, советовать, оценивать, помогать и организовывать) и мотивационном интервью.
|
После завершения краткой оценочной батареи участники будут взаимодействовать с компьютером в течение примерно 20 минут, структура будет основана на модели «пять А» и мотивационном интервьюировании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только управление непредвиденными обстоятельствами
Участники, рандомизированные компьютером в соответствии с этим условием, будут просматривать 20-минутный музыкальный и телевизионный видеоклип после выполнения краткой оценки.
Затем ассистент-исследователь кратко описывает процесс CM, а также некоторое время для обсуждения вопросов, касающихся процедуры, чтобы обеспечить понимание.
Условие CM будет включать сдачу образцов мочи по инициативе участников во время пренатальных посещений.
Персонал клиники не несет никакой ответственности за компонент CM, кроме как звонить исследовательскому персоналу, когда участник желает представить образец.
Персонал клиники не будет планировать никаких новых, дополнительных или ненужных пренатальных посещений.
|
Участники, рандомизированные компьютером в это состояние, будут просматривать 20-минутную музыку и телевизионные видеоролики после прохождения краткой оценки.
Затем ассистент-исследователь кратко описывает процесс CM с периодом для вопросов, чтобы обеспечить понимание.
Условие CM будет включать сдачу образцов мочи по инициативе участников во время пренатальных посещений.
Персонал клиники не несет никакой ответственности за компонент CM, кроме как звонить исследовательскому персоналу, когда участник желает представить образец.
Персонал клиники не будет планировать никаких новых, дополнительных или ненужных пренатальных посещений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированное краткое вмешательство и CM
Комбинированное вмешательство.
Участники в этом состоянии получат как краткое вмешательство, так и краткое описание процесса CM.
|
После завершения краткой оценочной батареи участники будут взаимодействовать с компьютером в течение примерно 20 минут, структура будет основана на модели «пять А» и мотивационном интервьюировании.
Другие имена:
Участники, рандомизированные компьютером в это состояние, будут просматривать 20-минутную музыку и телевизионные видеоролики после прохождения краткой оценки.
Затем ассистент-исследователь кратко описывает процесс CM с периодом для вопросов, чтобы обеспечить понимание.
Условие CM будет включать сдачу образцов мочи по инициативе участников во время пренатальных посещений.
Персонал клиники не несет никакой ответственности за компонент CM, кроме как звонить исследовательскому персоналу, когда участник желает представить образец.
Персонал клиники не будет планировать никаких новых, дополнительных или ненужных пренатальных посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение (самоотчет, подтвержденный выдыхаемым CO)
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Все участники были проанализированы в соответствии с назначением.
Общее количество N определялось главным образом доступностью ресурсов в этом испытании стадии Ib.
Число представляет количество воздерживающихся участников в каждом состоянии.
|
8 недель наблюдения
|
|
Мочевой котинин
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Котинин, измеренный по взятой пробе мочи и последующему наблюдению.
Измеряется как количество участников, воздерживающихся от употребления алкоголя с помощью анализа котинина.
|
8 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R21DA021668-01 (Грант/контракт NIH США)
- R21DA021668-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .