임신 중 흡연에 대한 컴퓨터 보조 개입 (HPP)
임신 중 흡연을 위한 컴퓨터 보조 간단한 동기 부여 개입: 건강한 임신 프로젝트(HPP)
이 연구는 다음을 개발할 것입니다.
- 전문가, 산전 클리닉 직원 및 참가자의 반복적인 피드백을 통해 컴퓨터 기반 단기 개입 및 비상 관리(CM) 구성 요소를 개발합니다.
- 적극적으로 흡연하는 110명의 임산부를 모집하고 모집된 여성을 단기 개입, CM, 결합 또는 제어 조건에 무작위로 할당합니다.
- 자가 보고 흡연, 호흡 일산화탄소(CO) 및 소변 코티닌 수치를 측정하기 위해 개입 후 12주에 후속 평가를 수행합니다.
- 출생 결과에 관한 데이터를 수집하고 다양한 산후 추적 방법의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 및 절차
디트로이트 의료 센터의 다양한 진료소 대기실에서 여성에게 접근할 것입니다. 클리닉 직원은 여성이 약속을 위해 도착할 때 리셉션 창구에서 배포되는 전단지를 통해 환자에게 연구와 그 목표를 알릴 것입니다. 여성이 관심이 있는 경우 몇 가지 질문에 답하고 전단지 뒷면에 연락처 정보를 제공합니다. 그런 다음 그들은 잠긴 투표함에 전단지를 넣고 연구 직원만 접근할 수 있습니다. 연구 직원은 대기실에서 여성을 모집하기 위해 병원에 있을 수도 있습니다. 연구원이 잠재적 참가자를 만날 때. 연구에 대해 간략히 설명하고 잠정적 관심을 나타내는 사람들은 연령 및 언어 능력에 대해 (비공식적으로) 선별됩니다. 잠정적인 관심을 보이고, 보고된 연령이 최소 18세 이상이고, 임신 기간이 27주 이하이고, 적절한 영어 말하기 및 이해 능력을 보이는 사람들은 가까운 개인실로 데려갈 것입니다.
첫째, 정보 시트를 사용하여 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 시트는 심사의 목적을 설명하고 초기 심사 참여는 익명임을 강조합니다. 동의하는 사람들에게는 컴퓨터 사용에 대한 아주 간단한 시연이 제공되며, 그 후에 간략한(10개 항목) 스크리너를 완료하게 됩니다. 컴퓨터와의 모든 상호 작용에는 모든 정보를 시각적으로 뿐만 아니라 청각적으로 개인적으로 표시하기 위한 터치 스크린과 헤드폰이 포함됩니다. 이 클리닉의 파일럿 테스트를 포함한 많은 이전 연구에서 소프트웨어는 컴퓨터 경험이 전혀 없는 여성에게도 사용하기 매우 쉬운 것으로 입증되었습니다. 지난 주에 흡연(한 모금이라도)을 지지하는 사람들에게는 전체 연구에 대해 자세히 설명하고 서면 동의서를 구합니다(이해를 보장하기 위한 간단한 퀴즈 포함). 동의를 제공하는 사용자는 다시 컴퓨터와 직접 상호 작용합니다.
간섭
컴퓨터 자체가 무작위화를 수행하고 (Bedfont Scientific Ltd.의 Micro Smokerlyzer®를 통해) 얻어지고 컴퓨터에 입력될 기본 호흡 CO(흡연자 사이에서 더 높음)를 제외한 모든 연구 데이터를 수집합니다. 연구 직원. 동의를 포함한 전체 과정은 실험 조건(연구진이 눈이 멀게 됨)에 관계없이 약 40분이 소요됩니다. 연구원은 직원이 그녀를 검사실로 부를 때 환자가 지나치지 않도록 환자의 행방을 클리닉 직원에게 알릴 것입니다. 완료되지 않은 연구 절차는 의사의 입장 전 및/또는 약속이 완료된 후 검사실에서 완료됩니다.
임신 중에 담배를 피운다고 보고한 여성(N = 110)은 컴퓨터 기반 단기 중재 단독, CM 단독, 단기 중재 + CM 또는 주의력 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 기반 개입 조건에 무작위로 할당된 여성은 동기 부여 인터뷰(MI)를 모델로 약 20분 동안 개입을 받게 됩니다.
CM 조건에 무작위로 할당된 여성은 원하는 경우 정기적으로 예약된 산전 방문에서 최대 5회까지 흡연 검사를 요청할 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 연구원은 이러한 테스트를 수행합니다.
8주 후속 조치
연구에 등록한 여성은 참가자의 선호도에 따라 PI의 연구실 또는 산전 클리닉에서 8주 후속 조치 일정을 잡기 위해 필요에 따라 우편과 전화를 통해 연락을 받을 것입니다. 후속 테스트를 완료한 연구원은 개입 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과 측정은 후속 조치 시 요로 코티닌으로 확인된 금욕입니다. 출생 결과 데이터는 병원 기록에서도 수집됩니다. 후속 조치에서 참가자는 (a) 컴퓨터에서 모든 측정을 다시 완료하고, (b) 호흡 CO를 제공합니다. (c) 소변 코티닌 검사를 위한 최종 소변 샘플을 제공합니다(흡연 증거).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48207
- Wayne State University-Detroit Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 18년
- 임신, 임신 <= 27주
- 지난 주에 담배를 피운 적이 있음(단 한 모금이라도)
제외 기준:
- 구어체 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 만기까지 임신을 지속할 생각이 없음
- 솔직한 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컴퓨터에 의해 무작위로 이 조건으로 지정된 참가자는 음악 및 TV 비디오의 20분 비디오 클립만 볼 수 있습니다.
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실험적: 전산화된 단기 개입(5A)
간단한 평가 배터리를 완료한 후 참가자는 Five A 모델(질문, 조언, 평가, 지원 및 준비) 및 동기 부여 인터뷰를 기반으로 하는 구조로 약 20분 동안 컴퓨터와 상호 작용합니다.
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간단한 평가 배터리를 완료한 후 참가자는 약 20분 동안 컴퓨터와 상호 작용하며 구조는 Five A 모델 및 동기 부여 인터뷰를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독 비상 관리
컴퓨터에 의해 무작위로 이 조건으로 배정된 참가자는 간략한 평가를 마친 후 20분 분량의 음악과 TV 비디오 클립을 보게 됩니다.
그런 다음 연구 조교는 이해를 보장하기 위해 절차에 관한 질문을 논의할 시간과 함께 CM 프로세스를 간략하게 설명합니다.
CM 조건은 산전 방문 시 참가자가 시작한 소변 샘플 제출을 포함합니다.
클리닉 직원은 참가자가 샘플 제출을 원할 때 연구원에게 전화하는 것 외에 CM 구성 요소에 대한 책임이 없습니다.
클리닉 직원은 신규, 추가 또는 불필요한 산전 방문 일정을 잡지 않습니다.
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컴퓨터에 의해 무작위로 이 조건으로 지정된 참가자는 간략한 평가를 마친 후 20분 동안 음악과 TV 비디오를 보게 됩니다.
그런 다음 연구 조교는 이해를 돕기 위한 질문 기간과 함께 CM 프로세스를 간략하게 설명합니다.
CM 조건은 산전 방문 시 참가자가 시작한 소변 샘플 제출을 포함합니다.
클리닉 직원은 참가자가 샘플 제출을 원할 때 연구원에게 전화하는 것 외에 CM 구성 요소에 대한 책임이 없습니다.
클리닉 직원은 신규, 추가 또는 불필요한 산전 방문 일정을 잡지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 짧은 개입 및 CM 결합
결합 개입.
이 조건의 참가자는 간단한 개입과 CM 프로세스에 대한 간략한 설명을 모두 받습니다.
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간단한 평가 배터리를 완료한 후 참가자는 약 20분 동안 컴퓨터와 상호 작용하며 구조는 Five A 모델 및 동기 부여 인터뷰를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
컴퓨터에 의해 무작위로 이 조건으로 지정된 참가자는 간략한 평가를 마친 후 20분 동안 음악과 TV 비디오를 보게 됩니다.
그런 다음 연구 조교는 이해를 돕기 위한 질문 기간과 함께 CM 프로세스를 간략하게 설명합니다.
CM 조건은 산전 방문 시 참가자가 시작한 소변 샘플 제출을 포함합니다.
클리닉 직원은 참가자가 샘플 제출을 원할 때 연구원에게 전화하는 것 외에 CM 구성 요소에 대한 책임이 없습니다.
클리닉 직원은 신규, 추가 또는 불필요한 산전 방문 일정을 잡지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 행위(호기 CO로 확인된 자가 보고)
기간: 8주 추적
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모든 참가자는 할당된 것으로 분석되었습니다.
총 N은 주로 이 Ib기 시험에서 자원 가용성에 의해 결정되었습니다.
숫자는 각 조건에서 금욕적인 참가자의 수를 나타냅니다.
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8주 추적
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요로 코티닌
기간: 8주 추적
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채취한 소변 샘플과 후속 조치로 측정한 코티닌.
코티닌 분석에 의해 절제한 참가자 수로 측정되었습니다.
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8주 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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컴퓨터 제공 단기 개입(5A)에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한