Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteinen tuki tupakoinnin varalta raskauden aikana (HPP)

torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Tietokoneavusteinen lyhyt motivaatiointerventio tupakointiin raskauden aikana: Terve raskausprojekti (HPP)

Tässä tutkimuksessa kehitetään:

  1. Kehitä tietokonepohjaisia ​​lyhytinterventio- ja valmiustilanteiden hallinnan (CM) komponentteja asiantuntijoiden, synnytysklinikan henkilökunnan ja osallistujien toistuvan palautteen avulla.
  2. Rekrytoi 110 raskaana olevaa naista, jotka tupakoivat aktiivisesti, ja osoita rekrytoidut naiset satunnaisesti Brief Intervention, CM, yhdistettyihin tai kontrolliolosuhteisiin.
  3. Suorita seurantaarviointi 12 viikon kuluttua interventiosta mitataksesi itse ilmoittamaa tupakointia, hengityksen hiilimonoksidia (CO) ja virtsan kotiniinitasoja.
  4. Kerää tietoa synnytyksen tuloksista ja arvioi erilaisten synnytyksen jälkeisten seurantamenetelmien toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ja menettely

Naisia ​​lähestytään Detroitin lääketieteellisen keskuksen eri klinikoiden odotushuoneissa. Klinikan henkilökunta tiedottaa potilaille tutkimuksesta ja sen tavoitteista esitteellä, joka jaetaan vastaanottoikkunaan, kun naiset saapuvat vastaanotolle. Jos naiset ovat kiinnostuneita, he vastaavat joihinkin kysymyksiin ja antavat yhteystietonsa esitteen kääntöpuolelle. Sitten he asettavat esitteen äänestyslaatikkoon, joka on lukittu ja johon vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi. Tutkimushenkilöstö voi myös olla klinikalla rekrytoimassa naisia ​​odotushuoneesta. Kun tutkimushenkilöstö tapaa mahdollisia osallistujia. Tutkimus kuvataan lyhyesti, ja alustavasti kiinnostuneilta seulotaan ikä ja kielitaito (epävirallisesti). Ne, jotka osoittavat alustavaa kiinnostusta, ilmoittavat ikää vähintään 18 vuotta, raskauden 27 viikkoa tai vähemmän ja osoittavat riittävän kykynsä puhua ja ymmärtää puhuttua englantia, tuodaan läheiseen yksityishuoneeseen.

Ensinnäkin seulontaa varten hankitaan tietoinen suostumus tietolomakkeella; tällä lomakkeella kuvataan seulonnan tarkoitus ja korostetaan, että osallistuminen alkuseulontaan on anonyymiä. Hyväksytyt saavat erittäin lyhyen esittelyn tietokoneen käytöstä, jonka jälkeen he suorittavat lyhyen (10 kohdan) seulontatyön. Kaikkeen vuorovaikutukseen tietokoneen kanssa liittyy kosketusnäyttö ja kuulokkeet kaiken tiedon yksityistä esittämistä varten sekä äänellisesti että visuaalisesti; monissa aiemmissa tutkimuksissa, mukaan lukien pilottitestaukset tällä klinikalla, ohjelmisto on osoittautunut erittäin helppokäyttöiseksi jopa naisille, joilla ei ole aiempaa tietokonekokemusta. Niille, jotka kannattavat savukkeiden polttamista (jopa hengityksen) viimeisen viikon aikana, kerrotaan koko tutkimuksesta yksityiskohtaisesti, ja kirjallinen tietoinen suostumus pyydetään (lyhyellä tietokilpailulla ymmärryksen varmistamiseksi). Suostumuksen antaneet ovat jälleen vuorovaikutuksessa suoraan tietokoneen kanssa.

Interventio

Tietokone itse suorittaa satunnaistuksen ja kerää kaikki tutkimustiedot paitsi lähtötilanteen hengityksen CO:n (joka on korkeampi tupakoitsijoilla), jotka saadaan (Bedfont Scientific Ltd:n Micro Smokerlyzer® -laitteen kautta) ja syötetään tietokoneeseen. tutkimushenkilökuntaa. Koko prosessi, mukaan lukien suostumus, kestää noin 40 minuuttia kokeellisesta tilasta riippumatta (jolle tutkimushenkilöstö on sokea). Tutkimushenkilöstö kertoo klinikan henkilökunnalle potilaan olinpaikan, jotta potilasta ei ohiteta, kun henkilökunta kutsuu hänet tutkimushuoneeseen. keskeneräiset opintotoimet suoritetaan tenttihuoneessa ennen lääkärin tuloa ja/tai ajan päätyttyä.

Naiset (N = 110), jotka ilmoittavat polttaneensa savukkeita (jopa hengityksen) raskauden aikana, määrätään satunnaisesti tietokonepohjaiseen lyhytinterventioon, pelkästään CM:ään, lyhytinterventioon plus CM:iin tai huomionhallintaolosuhteisiin. Naiset, jotka on satunnaisesti määrätty tietokonepohjaiseen interventiotilaan, saavat noin 20 minuutin mittaisen intervention, joka on mallinnettu motivoivan haastattelun (MI) jälkeen.

Naisille, jotka on satunnaisesti määrätty CM-sairauteen, kerrotaan, että he voivat halutessaan pyytää, että heiltä tutkitaan (virtsanäytteen avulla) tupakoinnin varalta, enintään viisi kertaa, säännöllisesti suunnitellulla synnytystä edeltävällä käynnillä. Tutkimushenkilöstö suorittaa nämä testit.

8 viikon seuranta

Naisiin, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, otetaan tarvittaessa yhteyttä postitse ja puhelimitse, jotta sovitaan 8 viikon seuranta PI:n laboratoriossa tai synnytystä edeltävässä klinikassa osallistujan toiveiden mukaan. Seurantatestejä suorittava tutkimushenkilöstö pidetään sokeana interventiotilanteen suhteen. Ensisijainen tulosmitta on virtsan kotiniinivarmennettu pidättyminen seurannassa; syntymätulostiedot kerätään myös sairaalan asiakirjoista. Seurannassa osallistujat (a) suorittavat kaikki toimenpiteet uudelleen tietokoneella, (b) antavat CO2-hengitykselle; c) toimitettava lopullinen virtsanäyte virtsan kotiniinin (todiste tupakoinnista) testausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48207
        • Wayne State University-Detroit Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 vuotta
  • raskaana, raskaus <= 27 viikkoa
  • tupakointi viimeisen viikon aikana (vaikka vain yksi tupakka)

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys puhua tai ymmärtää puhuttua englantia
  • älä aio viedä raskautta loppuun asti
  • suora psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat, jotka tietokone on satunnaisoinut tähän tilaan, katsovat vain 20 minuutin videoleikkeitä musiikki- ja tv-videoista.
Kokeellinen: Tietokoneistettu lyhyt interventio (5As)
Lyhyen arviointipariston suorittamisen jälkeen osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa noin 20 minuuttia, ja rakenne perustuu Five A -malliin (kysy, neuvo, arvioi, auta ja järjestä) ja motivoivaan haastatteluun.
Lyhyen arvioinnin pariston suorittamisen jälkeen osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa noin 20 minuuttia, ja sen rakenne perustuu Five A -malliin ja motivoivaan haastatteluun.
Muut nimet:
  • Lyhyt väliintulo
  • 5As
  • Lyhyt motivoiva interventio
Kokeellinen: Varatoimien hallinta yksin
Osallistujat, jotka tietokone on satunnaisoinut tähän tilaan, katsovat 20 minuutin musiikki- ja tv-videon suoritettuaan lyhyen arvioinnin. Tutkimusassistentti kuvailee sitten lyhyesti CM-prosessia ja antaa aikaa keskustella menettelyyn liittyvistä kysymyksistä ymmärtämisen varmistamiseksi. CM-tila sisältää osallistujan aloitteen virtsanäytteiden toimittamisen synnytystä edeltävien käyntien yhteydessä. Klinikan henkilökunnalla ei ole muuta vastuuta CM-komponentista kuin tutkimushenkilöstön kutsuminen, kun osallistuja haluaa lähettää näytteen. Klinikan henkilökunta ei varaa uusia, ylimääräisiä tai tarpeettomia synnytystä edeltäviä käyntejä.
Osallistujat, jotka tietokone on satunnaisoinut tähän tilaan, katsovat 20 minuutin musiikki- ja tv-videoita lyhyen arvioinnin jälkeen. Tutkimusassistentti kuvailee sitten lyhyesti CM-prosessia ja esittää kysymyksiä ymmärtämisen varmistamiseksi. CM-tila sisältää osallistujan aloitteen virtsanäytteiden toimittamisen synnytystä edeltävien käyntien yhteydessä. Klinikan henkilökunnalla ei ole muuta vastuuta CM-komponentista kuin tutkimushenkilöstön kutsuminen, kun osallistuja haluaa lähettää näytteen. Klinikan henkilökunta ei varaa uusia, ylimääräisiä tai tarpeettomia synnytystä edeltäviä käyntejä.
Muut nimet:
  • Setelipohjainen vahvistus
Kokeellinen: Yhdistetty lyhyt interventio ja CM
Yhdistetty interventio. Tämän tilan osallistujat saavat sekä lyhyen intervention että lyhyen kuvauksen CM-prosessista.
Lyhyen arvioinnin pariston suorittamisen jälkeen osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa noin 20 minuuttia, ja sen rakenne perustuu Five A -malliin ja motivoivaan haastatteluun.
Muut nimet:
  • Lyhyt väliintulo
  • 5As
  • Lyhyt motivoiva interventio
Osallistujat, jotka tietokone on satunnaisoinut tähän tilaan, katsovat 20 minuutin musiikki- ja tv-videoita lyhyen arvioinnin jälkeen. Tutkimusassistentti kuvailee sitten lyhyesti CM-prosessia ja esittää kysymyksiä ymmärtämisen varmistamiseksi. CM-tila sisältää osallistujan aloitteen virtsanäytteiden toimittamisen synnytystä edeltävien käyntien yhteydessä. Klinikan henkilökunnalla ei ole muuta vastuuta CM-komponentista kuin tutkimushenkilöstön kutsuminen, kun osallistuja haluaa lähettää näytteen. Klinikan henkilökunta ei varaa uusia, ylimääräisiä tai tarpeettomia synnytystä edeltäviä käyntejä.
Muut nimet:
  • Setelipohjainen vahvistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointikäyttäytyminen (Oma ilmoitus, Expired Breath CO:n vahvistama)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Kaikki osallistujat analysoitiin tehtävän mukaisesti. Yhteensä N määräytyi ensisijaisesti resurssien saatavuuden perusteella tässä vaiheen Ib kokeessa. Numero edustaa pidättyneiden osallistujien määrää kussakin tilassa.
8 viikon seuranta
Virtsan kotiniini
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Kotiniini mitattuna virtsanäytteestä ja seurannasta. Mitattu kotiniinianalyysillä pidättyneiden osallistujien lukumääränä.
8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21DA021668-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R21DA021668-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokoneella toimitettu lyhyt interventio (5As)

3
Tilaa