Wspomagana komputerowo interwencja dotycząca palenia w czasie ciąży (HPP)
Wspomagana komputerowo krótka interwencja motywacyjna dotycząca palenia w czasie ciąży: projekt zdrowej ciąży (HPP)
To badanie rozwinie:
- Opracuj komputerowe komponenty krótkiej interwencji i zarządzania awaryjnego (CM), z powtarzającymi się opiniami ekspertów, personelu kliniki prenatalnej i uczestników.
- Zrekrutuj 110 kobiet w ciąży, które aktywnie palą i losowo przydziel rekrutowane kobiety do warunków krótkiej interwencji, CM, połączonych lub kontrolnych.
- Przeprowadź ocenę kontrolną po 12 tygodniach od interwencji, aby zmierzyć zgłaszane przez siebie palenie tytoniu, poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu oraz poziom kotyniny w moczu.
- Zbieraj dane dotyczące wyników porodu i oceniaj wykonalność różnych metod obserwacji poporodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy i procedura
Kobiety będą przyjmowane w poczekalniach różnych klinik w Detroit Medical Center. Personel kliniki poinformuje pacjentów o badaniu i jego celach za pośrednictwem ulotki, która zostanie rozłożona w oknie recepcji, gdy kobiety będą przychodzić na wizyty. Jeśli kobiety są zainteresowane, odpowiedzą na kilka pytań i podają swoje dane kontaktowe na odwrocie ulotki. Następnie wrzucą ulotkę do urny wyborczej, która jest zamknięta i dostępna tylko dla personelu badawczego. Personel naukowy może być również w klinice, aby rekrutować kobiety z poczekalni. Kiedy personel badawczy spotyka się z potencjalnymi uczestnikami. Badanie zostanie krótko opisane, a osoby wykazujące wstępne zainteresowanie zostaną sprawdzone pod kątem wieku i znajomości języka (nieformalnie). Osoby wykazujące wstępne zainteresowanie, zgłaszające wiek co najmniej 18 lat, ciąża 27 tygodni lub mniej oraz wykazujące odpowiednią umiejętność mówienia i rozumienia mówionego języka angielskiego zostaną zabrane do pobliskiego pokoju prywatnego.
Po pierwsze, świadoma zgoda na badanie przesiewowe zostanie uzyskana za pomocą karty informacyjnej; karta ta będzie opisywać cel kontroli i podkreślać, że udział w badaniu wstępnym jest anonimowy. Ci, którzy się zgodzą, otrzymają bardzo krótką demonstrację korzystania z komputera, po czym wypełnią krótką (10-punktową) ankietę. Wszystkie interakcje z komputerem będą odbywały się za pomocą ekranu dotykowego i słuchawek do prywatnej prezentacji wszystkich informacji zarówno w formie dźwiękowej, jak i wizualnej; w wielu wcześniejszych badaniach, w tym w testach pilotażowych w tej klinice, oprogramowanie okazało się niezwykle łatwe w użyciu, nawet dla kobiet, które nie miały wcześniejszego doświadczenia z komputerem. Ci, którzy popierają palenie papierosów (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatniego tygodnia, zostaną szczegółowo poinformowani o pełnym badaniu i poproszona o pisemną świadomą zgodę (z krótkim quizem, aby zapewnić zrozumienie). Ci, którzy wyrażą zgodę, ponownie będą wchodzić w bezpośrednią interakcję z komputerem.
Interwencja
Sam komputer przeprowadzi randomizację i zgromadzi wszystkie dane badawcze z wyjątkiem wyjściowego CO2 w wydychanym powietrzu (które jest wyższe wśród osób palących), które zostanie uzyskane (za pomocą urządzenia Micro Smokerlyzer® firmy Bedfont Scientific Ltd.) i wprowadzone do komputera przez personel naukowy. Cały proces, w tym uzyskanie zgody, zajmie około 40 minut, niezależnie od warunków eksperymentu (na które personel badawczy będzie ślepy). Personel badawczy przekaże personelowi kliniki miejsce pobytu pacjenta, aby pacjentka nie została pominięta, gdy personel wezwie ją do sali egzaminacyjnej; niedokończone procedury badawcze zostaną uzupełnione w sali egzaminacyjnej przed wejściem lekarza i/lub po zakończeniu wizyty.
Kobiety (N = 110), które zgłaszają palenie papierosów (nawet zaciągnięcie się) podczas ciąży, zostaną losowo przydzielone do tylko krótkiej interwencji komputerowej, samego CM, krótkiej interwencji plus CM lub warunków kontroli uwagi. Kobiety losowo przydzielone do warunku interwencji komputerowej otrzymają około 20-minutową interwencję wzorowaną na rozmowie motywacyjnej (MI).
Kobiety losowo przydzielone do stanu CM zostaną poinformowane, że jeśli zechcą, mogą poprosić o zbadanie (poprzez dostarczenie próbki moczu) na palenie, do pięciu razy, podczas regularnie zaplanowanej wizyty prenatalnej. Badania te przeprowadzą pracownicy naukowi.
8-tygodniowa obserwacja
Z kobietami, które zapiszą się do badania, w razie potrzeby skontaktujemy się pocztą i telefonicznie, aby umówić się na 8-tygodniową wizytę kontrolną w laboratorium PI lub w klinice prenatalnej, w zależności od preferencji uczestniczki. Personel naukowy kończący badania uzupełniające będzie ślepy na warunki interwencji. Podstawową miarą wyniku będzie abstynencja potwierdzona kotyniną w moczu podczas obserwacji; dane dotyczące wyników porodu będą również gromadzone z dokumentacji szpitalnej. Podczas obserwacji uczestnicy (a) ponownie wykonują wszystkie pomiary na komputerze, (b) podają CO2 w wydychanym powietrzu; (c) dostarczyć ostateczną próbkę moczu do badania kotyniny w moczu (dowód palenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
- Wayne State University-Detroit Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- ciąża, ciąża <= 27 tygodni
- palenie papierosów w ciągu ostatniego tygodnia (nawet jeśli tylko jedno zaciągnięcie)
Kryteria wyłączenia:
- niemożność mówienia lub rozumienia mówionego języka angielskiego
- nie zamierzają donosić ciąży do końca
- szczera psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo przez komputer do tego warunku będą oglądać tylko 20-minutowe klipy wideo z muzyką i teledyskami.
|
|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana krótka interwencja (5As)
Po wypełnieniu baterii krótkiej oceny uczestnicy będą wchodzić w interakcje z komputerem przez około 20 minut, przy czym struktura będzie oparta na modelu Five A (zapytaj, doradź, oceń, pomóż i zorganizuj) oraz rozmowie motywacyjnej.
|
Po wypełnieniu baterii krótkiej oceny uczestnicy będą wchodzić w interakcję z komputerem przez około 20 minut, przy czym struktura będzie oparta na modelu Five A i rozmowie motywacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samo zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Uczestnicy losowo przydzieleni przez komputer do tego warunku obejrzą 20-minutowy klip muzyczny i telewizyjny po zakończeniu krótkiej oceny.
Następnie asystent naukowy pokrótce opisze proces CM, zostawiając trochę czasu na omówienie pytań dotyczących procedury, aby zapewnić zrozumienie.
Warunek CM będzie obejmował zainicjowane przez uczestnika przekazanie próbek moczu podczas wizyt prenatalnych.
Personel kliniki nie ponosi żadnej odpowiedzialności za komponent CM poza dzwonieniem do personelu badawczego, gdy uczestnik chce przesłać próbkę.
Personel kliniki nie będzie umawiał żadnych nowych, dodatkowych ani niepotrzebnych wizyt prenatalnych.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo przez komputer do tego stanu obejrzą 20-minutową muzykę i wideo telewizyjne po zakończeniu krótkiej oceny.
Asystent naukowy następnie krótko opisze proces CM, z okresem na pytania, aby zapewnić zrozumienie.
Warunek CM będzie obejmował zainicjowane przez uczestnika przekazanie próbek moczu podczas wizyt prenatalnych.
Personel kliniki nie ponosi żadnej odpowiedzialności za komponent CM poza dzwonieniem do personelu badawczego, gdy uczestnik chce przesłać próbkę.
Personel kliniki nie będzie umawiał żadnych nowych, dodatkowych ani niepotrzebnych wizyt prenatalnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączona krótka interwencja i CM
Interwencja łączona.
Uczestnicy w tym stanie otrzymają zarówno krótką interwencję, jak i krótki opis procesu CM.
|
Po wypełnieniu baterii krótkiej oceny uczestnicy będą wchodzić w interakcję z komputerem przez około 20 minut, przy czym struktura będzie oparta na modelu Five A i rozmowie motywacyjnej.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo przez komputer do tego stanu obejrzą 20-minutową muzykę i wideo telewizyjne po zakończeniu krótkiej oceny.
Asystent naukowy następnie krótko opisze proces CM, z okresem na pytania, aby zapewnić zrozumienie.
Warunek CM będzie obejmował zainicjowane przez uczestnika przekazanie próbek moczu podczas wizyt prenatalnych.
Personel kliniki nie ponosi żadnej odpowiedzialności za komponent CM poza dzwonieniem do personelu badawczego, gdy uczestnik chce przesłać próbkę.
Personel kliniki nie będzie umawiał żadnych nowych, dodatkowych ani niepotrzebnych wizyt prenatalnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z paleniem (opis własny potwierdzony CO2 w wydychanym powietrzu)
Ramy czasowe: 8 tydzień obserwacji
|
Wszyscy uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z przydziałem.
Całkowite N zostało określone głównie na podstawie dostępności zasobów w tej próbie etapu Ib.
Liczba reprezentuje liczbę abstynentów w każdym stanie.
|
8 tydzień obserwacji
|
|
Kotynina w moczu
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Kotynina, mierzona na podstawie pobranej próbki moczu i obserwacji.
Mierzona jako liczba uczestników abstynentów za pomocą analizy kotyniny.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DA021668-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R21DA021668-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .