Dataassistert intervensjon for røyking under graviditet (HPP)

Deltakere og prosedyre

Kvinner vil bli kontaktet mens de er på venterommet til forskjellige klinikker ved Detroit Medical Center. Klinikkpersonalet vil informere pasientene om studien og dens mål via en flyer som vil bli distribuert i mottaksvinduet når kvinner ankommer til deres avtaler. Hvis kvinnene er interessert, vil de svare på noen spørsmål og oppgi kontaktinformasjonen sin på baksiden av flyeren. Deretter legger de løpeseddelen i en stemmeurne som er låst og kun kan nås av forskningsstaben. Forskere kan også være på klinikken for å rekruttere kvinner fra venterommet. Når forskningspersonalet møter potensielle deltakere. Studien vil bli kort beskrevet, og de som indikerer tentativ interesse vil bli screenet for alder og språkevne (uformelt). De som indikerer foreløpig interesse, rapporterer alder på minst 18 år, svangerskap 27 uker eller mindre, og viser tilstrekkelig evne til å snakke og forstå muntlig engelsk, vil bli brakt til et nærliggende privat rom.

Først vil informert samtykke for screening innhentes ved hjelp av et informasjonsark; dette arket vil beskrive formålet med screeningen, og vil understreke at deltakelse i den første screeningen er anonym. De som samtykker vil få en veldig kort demonstrasjon av bruken av datamaskinen, hvoretter de vil fullføre den korte (10-elements) screeneren. All interaksjon med datamaskinen vil involvere en berøringsskjerm og hodetelefoner for privat presentasjon av all informasjon, både lydmessig og visuelt; i mange tidligere studier, inkludert pilottesting ved denne klinikken, har programvaren vist seg å være ekstremt enkel å bruke, selv for kvinner som mangler tidligere dataerfaring. De som støtter røyking av sigaretter (til og med et drag) den siste uken vil bli fortalt om hele studien i detalj, og skriftlig informert samtykke vil bli bedt om (med en kort quiz for å sikre forståelse). De som gir samtykke vil igjen samhandle direkte med datamaskinen.

Innblanding

Datamaskinen selv vil utføre randomisering og vil samle alle forskningsdata bortsett fra baseline pust CO (som er høyere blant personer som røyker), som vil innhentes (via en Micro Smokerlyzer® fra Bedfont Scientific Ltd.) og legges inn i datamaskinen av forskningspersonell. Hele prosessen, inkludert samtykke, vil ta ca. 40 minutter uavhengig av eksperimentell tilstand (som forskningspersonalet vil være blind for). Forskningspersonell vil fortelle klinikkpersonalet om hvor pasienten befinner seg, slik at pasienten ikke blir forbigått når personalet kaller henne til et eksamensrom; uferdige studieprosedyrer vil bli gjennomført i eksamensrommet før legens inngang, og/eller etter at avtalen er fullført.

Kvinner (N = 110) som rapporterer om å røyke sigaretter (til og med et drag) under svangerskapet vil bli tilfeldig tildelt datamaskinbasert kort intervensjon alene, CM alene, kort intervensjon pluss CM eller oppmerksomhetskontroll. Kvinner som er tilfeldig tildelt den datamaskinbaserte intervensjonstilstanden vil motta en ca. 20-minutters intervensjon modellert etter motiverende intervju (MI).

Kvinner som er tilfeldig tildelt CM-tilstanden, vil bli fortalt at de, hvis de velger det, kan be om å bli testet (via en urinprøve) for røyking, opptil fem ganger, ved et regelmessig planlagt prenatalt besøk. Forskningspersonell vil gjennomføre disse testene.

8-ukers oppfølging

Kvinner som melder seg på studien vil bli kontaktet via mail og telefon, etter behov, for å planlegge en 8-ukers oppfølging ved PIs laboratorium eller på prenatalklinikken, avhengig av deltakerens preferanser. Forskningspersonell som fullfører oppfølgingstesting vil bli holdt blinde for intervensjonstilstand. Det primære utfallsmålet vil være urin-kotinin-verifisert abstinens ved oppfølging; fødselsresultatdata vil også bli samlet inn fra sykehusets journaler. Ved oppfølging vil deltakerne (a) fullføre alle tiltak på datamaskinen igjen, (b) gi pust CO; (c) gi en endelig urinprøve for testing av urin-kotinin (bevis på røyking).