Intervento computer-assistito per il fumo durante la gravidanza (HPP)

Partecipanti e procedura

Le donne verranno avvicinate mentre si trovano nella sala d'attesa di varie cliniche del Detroit Medical Center. Il personale della clinica informerà i pazienti dello studio e dei suoi obiettivi tramite un volantino che sarà distribuito alla finestra della reception quando le donne arrivano per i loro appuntamenti. Se le donne sono interessate, risponderanno ad alcune domande e forniranno le loro informazioni di contatto sul retro del volantino. Quindi posizioneranno il volantino in un'urna elettorale chiusa a chiave e accessibile solo al personale di ricerca. Il personale di ricerca può anche essere in clinica per reclutare donne dalla sala d'attesa. Quando il personale di ricerca incontra i potenziali partecipanti. Lo studio sarà brevemente descritto e quelli che indicano un interesse provvisorio saranno sottoposti a screening per età e abilità linguistiche (in modo informale). Coloro che indicano un interesse provvisorio, riportano un'età di almeno 18 anni, gestazione di 27 settimane o meno e dimostrano un'adeguata capacità di parlare e comprendere l'inglese parlato saranno portati in una stanza privata vicina.

In primo luogo, il consenso informato per lo screening sarà ottenuto utilizzando un foglio informativo; questa scheda descriverà lo scopo della proiezione e sottolineerà che la partecipazione alla prima proiezione è anonima. Coloro che sono d'accordo riceveranno una brevissima dimostrazione dell'uso del computer, dopodiché completeranno il breve screener (10 item). Tutte le interazioni con il computer coinvolgeranno un touch-screen e cuffie per la presentazione privata di tutte le informazioni sia a livello uditivo che visivo; in molti studi precedenti, compresi i test pilota presso questa clinica, il software si è dimostrato estremamente facile da usare, anche per le donne prive di qualsiasi precedente esperienza con il computer. Coloro che approvano il fumo di sigarette (anche una boccata) nell'ultima settimana verranno informati in dettaglio dello studio completo e verrà richiesto il consenso informato scritto (con un breve quiz per assicurare la comprensione). Chi presta il consenso interagirà nuovamente direttamente con il computer.

Intervento

Il computer stesso eseguirà la randomizzazione e raccoglierà tutti i dati della ricerca ad eccezione della CO respiratoria di base (che è più alta tra le persone che fumano), che sarà ottenuta (tramite un Micro Smokerlyzer® di Bedfont Scientific Ltd.) e inserita nel computer dal personale di ricerca. L'intero processo, compreso il consenso, richiederà circa 40 minuti indipendentemente dalle condizioni sperimentali (a cui il personale di ricerca sarà cieco). Il personale di ricerca dirà al personale della clinica dove si trova il paziente in modo che il paziente non venga ignorato quando il personale la chiama in una sala d'esame; le procedure di studio non terminate saranno completate nell'aula d'esame prima dell'ingresso del medico e/o dopo il completamento dell'appuntamento.

Le donne (N = 110) che riferiscono di aver fumato sigarette (anche una boccata) durante la gravidanza saranno assegnate in modo casuale a solo intervento breve basato su computer, solo CM, intervento breve più CM o condizioni di controllo dell'attenzione. Le donne assegnate in modo casuale alla condizione di intervento basato sul computer riceveranno un intervento di circa 20 minuti modellato dopo il colloquio motivazionale (MI).

Alle donne assegnate in modo casuale alla condizione CM verrà detto che, se lo desiderano, possono chiedere di essere testate (tramite la fornitura di un campione di urina) per il fumo, fino a cinque volte, durante una visita prenatale regolarmente programmata. Il personale di ricerca condurrà questi test.

Follow-up di 8 settimane

Le donne che si iscriveranno allo studio saranno contattate via mail e telefono, se necessario, per programmare un follow-up di 8 settimane presso il laboratorio del PI o presso la clinica prenatale, a seconda delle preferenze del partecipante. Il personale di ricerca che completa i test di follow-up sarà tenuto all'oscuro delle condizioni di intervento. L'outcome primario sarà l'astinenza urinaria verificata con cotinina al follow-up; i dati sull'esito della nascita saranno raccolti anche dai registri ospedalieri. Al follow-up, i partecipanti (a) completeranno nuovamente tutte le misure sul computer, (b) forniranno respiro CO; (c) fornire un campione finale di urina per il test della cotinina urinaria (prova di fumo).