妊娠中の喫煙に対するコンピューター支援介入 (HPP)
妊娠中の喫煙に対するコンピューター支援による簡単な動機付け介入: 健康な妊娠プロジェクト (HPP)
この研究では次のことが開発されます。
- 専門家、産前クリニックのスタッフ、参加者からのフィードバックを繰り返しながら、コンピューターベースの簡単な介入と緊急事態管理 (CM) コンポーネントを開発します。
- 積極的に喫煙している 110 人の妊婦を募集し、募集した女性を簡単な介入、CM、複合条件、または対照条件にランダムに割り当てます。
- 介入後 12 週間後に追跡評価を実施し、自己申告による喫煙、呼気中一酸化炭素 (CO)、尿中コチニンのレベルを測定します。
- 出産結果に関するデータを収集し、出産後のフォローアップのさまざまな方法の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者と手順
デトロイト・メディカル・センターのさまざまな診療所の待合室にいる女性たちに声をかけられる。 クリニックのスタッフは、女性が予約のために到着したときに受付窓口で配布されるチラシを通じて研究とその目標について患者に知らせます。 女性が興味を持ったら、いくつかの質問に答え、チラシの裏に連絡先情報を記載します。 その後、施錠され、研究スタッフのみがアクセスできる投票箱にチラシを入れます。 研究スタッフがクリニックに来て、待合室から女性を募集することもあります。 研究スタッフが潜在的な参加者と会うとき。 研究について簡単に説明し、暫定的に興味を示した研究者は年齢と言語能力について(非公式に)審査されます。 暫定的な興味を示し、年齢が 18 歳以上、妊娠 27 週以下であることを報告し、英語を話して理解する十分な能力を示している人は、近くの個室に連れて行かれます。
まず、情報シートを使用してスクリーニングに対するインフォームドコンセントを取得します。このシートにはスクリーニングの目的が記載され、最初のスクリーニングへの参加は匿名であることが強調されます。 同意した人には、コンピューターの使用方法についての非常に簡単なデモンストレーションが与えられ、その後、簡単な (10 項目) のスクリーニングを完了します。 コンピュータとのすべてのやり取りには、視覚的だけでなく聴覚的にもすべての情報をプライベートに表示するためのタッチ スクリーンとヘッドフォンが必要になります。このクリニックでのパイロットテストを含むこれまでの多くの研究で、このソフトウェアはコンピューターの経験がない女性でも非常に使いやすいことが証明されています。 過去 1 週間以内にタバコを吸うこと (一服でも) を支持した人には、研究全体について詳細に説明され、書面によるインフォームドコンセントが求められます (理解を確実にするための簡単なクイズ付き)。 同意した人は再びコンピュータと直接対話します。
介入
コンピューター自体がランダム化を実行し、ベースライン呼気 CO (喫煙者の間で高い) を除くすべての研究データを収集します。このデータは (Bedfont Scientific Ltd. の Micro Smokerlyzer® を介して) 取得され、コンピューターに入力されます。研究スタッフ。 同意を含むプロセス全体には、実験条件(研究スタッフが知らされていない)に関係なく、約 40 分かかります。 研究スタッフはクリニックのスタッフに患者の居場所を伝え、スタッフが診察室に患者を呼び寄せたときに患者が渡されないようにする。未完了の学習手順は、医師の入場前、および/または予約完了後に試験室で完了します。
妊娠中に(一服でも)タバコを吸ったと報告した女性(N = 110)は、コンピューターベースの短時間介入のみ、CM のみ、短時間介入と CM、または注意制御条件に無作為に割り当てられます。 コンピューターベースの介入条件にランダムに割り当てられた女性は、動機付け面接(MI)をモデルにした約20分間の介入を受けることになる。
無作為にCM状態に割り当てられた女性は、希望すれば、定期的に予定されている出生前訪問の際に、喫煙の検査(尿サンプルの提供による)を最大5回受けることができると告げられる。 研究スタッフがこれらのテストを実施します。
8週間のフォローアップ
研究に登録した女性には、必要に応じて郵便と電話で連絡があり、参加者の希望に応じて、PIの研究室または出生前診療所で8週間のフォローアップを予定する。 追跡検査を完了した研究スタッフは、介入状態については知らされないことになります。 主要評価項目は、追跡調査時に尿中コチニンで証明された禁欲である。出産結果データも病院の記録から収集されます。 フォローアップでは、参加者は (a) コンピューター上ですべての測定を再度完了し、(b) 呼気 CO を提供します。 (c) 尿中コチニン (喫煙の証拠) を検査するための最終尿サンプルを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48207
- Wayne State University-Detroit Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳
- 妊娠中、妊娠 27 週以下
- 過去 1 週間の喫煙(たとえ 1 本でも)
除外基準:
- 英語を話すことができない、または話し言葉を理解することができない
- 妊娠を正期産まで続けるつもりはない
- 率直な精神病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
コンピューターによってこの条件にランダム化された参加者は、音楽とテレビビデオの 20 分間のビデオクリップのみを視聴します。
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実験的:コンピューターによる簡単な介入 (5A)
簡単な評価を完了した後、参加者は約 20 分間コンピューターを操作します。その構成は、5 A モデル (質問、アドバイス、評価、支援、手配) と動機付け面接に基づいています。
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簡単な評価を完了した後、参加者は約 20 分間コンピューターを操作します。構成はファイブ A モデルと動機付け面接に基づいています。
他の名前:
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実験的:緊急事態管理のみ
コンピューターによってこの条件にランダムに割り当てられた参加者は、簡単な評価を完了した後、20 分間の音楽とテレビのビデオ クリップを視聴します。
その後、研究助手が CM プロセスについて簡単に説明し、理解を確実にするために手順に関する質問について話し合う時間を与えます。
CM 条件には、出生前訪問時に参加者が開始する尿サンプルの提出が含まれます。
クリニックのスタッフは、参加者がサンプルの提出を希望する場合に研究スタッフに電話すること以外、CM コンポーネントに対して責任を負いません。
クリニックのスタッフは、新たな、追加の、または不必要な出生前訪問をスケジュールすることはありません。
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コンピューターによってこの条件にランダムに割り当てられた参加者は、簡単な評価を完了した後、20 分間の音楽とテレビのビデオを視聴します。
その後、研究助手が CM プロセスを簡単に説明し、理解を確実にするための質問をします。
CM 条件には、出生前訪問時に参加者が開始する尿サンプルの提出が含まれます。
クリニックのスタッフは、参加者がサンプルの提出を希望する場合に研究スタッフに電話すること以外、CM コンポーネントに対して責任を負いません。
クリニックのスタッフは、新たな、追加の、または不必要な出生前訪問をスケジュールすることはありません。
他の名前:
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実験的:簡易介入とCMの組み合わせ
複合介入。
この状態の参加者は、簡単な介入と CM プロセスの簡単な説明の両方を受けます。
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簡単な評価を完了した後、参加者は約 20 分間コンピューターを操作します。構成はファイブ A モデルと動機付け面接に基づいています。
他の名前:
コンピューターによってこの条件にランダムに割り当てられた参加者は、簡単な評価を完了した後、20 分間の音楽とテレビのビデオを視聴します。
その後、研究助手が CM プロセスを簡単に説明し、理解を確実にするための質問をします。
CM 条件には、出生前訪問時に参加者が開始する尿サンプルの提出が含まれます。
クリニックのスタッフは、参加者がサンプルの提出を希望する場合に研究スタッフに電話すること以外、CM コンポーネントに対して責任を負いません。
クリニックのスタッフは、新たな、追加の、または不必要な出生前訪問をスケジュールすることはありません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙行動 (呼気COにより確認された自己申告)
時間枠:8週間のフォローアップ
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すべての参加者は割り当てに従って分析されました。
合計 N は、主にこのステージ Ib 試験におけるリソースの利用可能性によって決定されました。
数字は、各条件における禁欲参加者の数を表します。
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8週間のフォローアップ
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尿中コチニン
時間枠:8週間のフォローアップ
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コチニンは、尿サンプルの採取と追跡調査によって測定されます。
コチニン分析により禁欲した参加者の数として測定。
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8週間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Steven J Ondersma, PhD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューターによる簡単な介入 (5A)の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了