Kontrola infekce Helicobacter pylori suplementací stravy s Lactobacillus reuteri
Helicobacter pylori kolonizuje přibližně 50 % celosvětové populace.
Je potřeba najít střídající se cesty ke kontrole infekce s dostatečnou perspektivou, ale bez komplikací indukce rezistence na antibiotika. Doplňte dietetikum Lactobacillus reuteri (L. reuteri) u lidí dochází ke kolonizaci žaludečního epitelu a to, v kombinaci s pozorováním toho, že L. reuteri má schopnost inhibovat růst H. pylori a jeho spojení se žaludeční sliznicí, naznačuje potenciál, že přirozené lidské bakterie kontrola a vliv na kolonizaci u lidí.
Kyselo-mléčné bakterie (zejména laktobacillus) byly studovány svými účinky u lidí infikovaných H. pylori s určitým úspěchem pro snížení zátěže bakterií Studie s použitím doplňků s L. reuteri u infikovaných symptomatických pacientů stejně jako u asymptomatických H. pylori prokázalo jasné snížení zátěže bakterií po 4 týdnech používání, což bylo v souladu se snížením symptomů spojených s infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 - 65 let
- Infekce H. pylori definovaná jako ∆ > 20 ppm v testu UBT
- Nevředová dyspepsie
- Žádná dřívější eradikační terapie infekce H. pylori
- Písemný informovaný souhlas
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia
- Mentální schopnost porozumět a ochota splnit všechny detaily protokolu
Kritéria vyloučení:
- Duodenální nebo žaludeční vřed
- MALT lymfom
- Alergie na penicilin
- resekce žaludku (kdykoli)
- Příbuzní první úrovně pacientů s rakovinou žaludku
- Absence GI příznaků
- Užívání NSAID, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků do 1 týdne (pro příležitostné užívání) nebo 3 týdnů (pro chronické užívání) od zařazení
- Užívání perorálních antibiotik a/nebo PPI a/nebo H2-antagonistů během 2 týdnů před požitím zkoumaného přípravku
- Těhotenství
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri je jeden druh laktobacilu, který přirozeně obývá gastrointestinální trakt lidí
|
Lactobacillus reuteri je směs L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 6475; budou podávány v dávce 1x108 CFU každého kmene.
Jedna dávka se užívá jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den.
Bude se užívat denně po celou dobu studie, ode dne zařazení do konečné analýzy na konci sledování po eradikační terapii.
Dodává se buď ve formě žvýkacích tablet
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo bude dodáváno ve formě žvýkacích tablet (1,5 g na dávku)
|
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzeno snížení žaludeční zátěže H. pylori histologicky po 28 dnech ve srovnání s placebem a hodnoceno pomocí 13C-UBT před a po 28 dnech užívání L. ve srovnání s placebem
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížit dyspeptické symptomy před, během a po eradikační terapii, jak bylo hodnoceno hodnocením gastrointestinálních symptomů v rámci a mezi L. reuteri a subjekty s placebem
Časové okno: 101 dní
|
101 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lactobacilos vs helicobacter
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .