Controle da Infecção por Helicobacter Pylori por Suplementação Alimentar com Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori coloniza aproximadamente a 50% da população mundial.
Existe a necessidade de encontrar vias alternativas para controlar a infecção com uma perspectiva ampla mas sem as complicações da indução de resistência aos antibióticos. Suplemento dietético com Lactobacillus reuteri (L. reuteri) em humanos leva à colonização do epitélio gástrico e isso, combinado com a observação de que L. reuteri tem a capacidade de inibir o crescimento de H. Pylori e sua união à mucosa gástrica, indica o potencial que a bactéria nativa humana controle e influência na colonização em humanos.
As bactérias ácido-láticas (em particular os lactobacilos) foram estudadas por seus efeitos em humanos infectados com H. Pylori com algum sucesso para reduzir a carga de bactérias. Estudos usando suplementos com L. reuteri tanto em pacientes sintomáticos infectados quanto assintomáticos com H. pylori apresentou uma redução clara da carga de bactérias após 4 semanas de uso e isso foi concordante com uma redução dos sintomas associados à infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 65 anos
- Infecção por H. pylori definida como ∆ > 20 ppm no teste UBT
- Dispepsia não ulcerosa
- Nenhuma terapia de erradicação anterior para infecção por H. pylori
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade declarada durante todo o período de estudo
- Capacidade mental de compreensão e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo
Critério de exclusão:
- Úlcera duodenal ou gástrica
- Linfoma MALT
- Alergia à penicilina
- Ressecção gástrica (a qualquer momento)
- Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico
- Ausência de sintomas gastrointestinais
- Uso de AINEs, aspirina ou outros anti-inflamatórios dentro de 1 semana (para uso ocasional) ou 3 semanas (para uso crônico) da inclusão
- Uso de antibióticos orais e/ou IBPs e/ou antagonistas H2 durante as 2 semanas anteriores à ingestão do produto do estudo
- Gravidez
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri é uma espécie de lactobacilo que habita naturalmente o trato gastrointestinal de humanos
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Lactobacillus reuteri é uma mistura de L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475; será entregue na dose de 1x108 UFC de cada cepa.
Uma dose deve ser tomada uma vez por dia dando uma dose de L. reuteri de 2x108 CFU/dia.
Serão tomados diariamente durante todo o estudo, desde o dia da inclusão até a análise final no final do acompanhamento após a terapia de erradicação.
Será entregue em forma de comprimido mastigável
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
O placebo será entregue em forma de comprimido mastigável (1,5 g por dose)
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placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da carga gástrica de H. pylori avaliada por histologia após 28 dias em comparação com placebo e avaliada por 13C-UBT antes e após 28 dias de uso de L. em comparação com placebo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para diminuir os sintomas dispépticos antes, durante e após a terapia de erradicação, conforme avaliado por uma pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais dentro e entre L. reuteri e indivíduos suplementados com placebo
Prazo: 101 dias
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101 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lactobacilos vs helicobacter
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