- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028690
Kontroll av Helicobacter Pylori-infeksjon ved kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori koloniserer omtrent 50 % av verdens befolkning.
Det er nødvendig å finne måter som veksler for å kontrollere infeksjonen med et stort perspektiv, men uten komplikasjoner av induksjon av resistens mot antibiotika. Suppler diett med Lactobacillus reuteri (L. reuteri) hos mennesker tar til kolonisering av epitel gastrisk og dette, kombinert med observasjonen av hvilke L. reuteri har kapasitet til å hemme veksten av H. Pylori og dens forening til mageslimhinnen, indikerer potensialet som de innfødte menneskelige bakteriene kontroll og innflytelse i koloniseringen hos mennesker.
Syre-melkesyrebakteriene (spesielt lactobacillus) har blitt studert etter deres virkning hos mennesker infisert med H. Pylori med en viss suksess for å redusere bakteriemengden. Studier med bruk av tilskudd med L. reuteri like mye hos infiserte symptomatiske pasienter som asymptomatiske med H. pylori viste en klar reduksjon av bakteriemengden etter 4 ukers bruk, og dette stemte overens med en reduksjon i symptomene knyttet til infeksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år
- Infeksjon med H. pylori definert som ∆ > 20 ppm i UBT-testen
- Ikke-ulcus dyspepsi
- Ingen tidligere eradikeringsterapi for H. pylori-infeksjon
- Skriftlig informert samtykke
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
- Mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Duodenalsår eller magesår
- MALT lymfom
- Penicillinallergi
- Gastrisk reseksjon (når som helst)
- Første nivå pårørende til magekreftpasienter
- Fravær av GI-symptomer
- Bruk av NSAIDs, aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (for sporadisk bruk) eller 3 uker (for kronisk bruk) etter inkludering
- Bruk av orale antibiotika og/eller PPI og/eller H2-antagonister i løpet av de 2 ukene før inntak av studieproduktet
- Svangerskap
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri er en art av laktobacillus som naturlig lever i mage-tarmkanalen til mennesker
|
Lactobacillus reuteri er en blanding av L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475; vil bli levert i en dose på 1x108 CFU av hver stamme.
En dose skal tas en gang daglig, noe som gir en dose L. reuteri på 2x108 CFU/dag.
Vil bli tatt daglig gjennom hele studien, fra inklusjonsdagen til den endelige analysen ved slutten av oppfølgingen etter eradikasjonsterapi.
Leveres enten i tyggetablettform
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo vil bli levert i en tyggetablettform (1,5 g per dose)
|
placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdert reduksjon av H. pylori gastrisk belastning ved histologi etter 28 dager sammenlignet med placebo og vurdert ved 13C-UBT før og etter 28 dagers bruk av L. sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å redusere dyspeptiske symptomer før, under og etter eradikeringsterapi, vurdert ved en gastrointestinal symptomvurdering innen og mellom L. reuteri og placebo-supplerte personer
Tidsramme: 101 dager
|
101 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lactobacilos vs helicobacter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .