Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av Helicobacter Pylori-infeksjon ved kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori koloniserer omtrent 50 % av verdens befolkning.

Det er nødvendig å finne måter som veksler for å kontrollere infeksjonen med et stort perspektiv, men uten komplikasjoner av induksjon av resistens mot antibiotika. Suppler diett med Lactobacillus reuteri (L. reuteri) hos mennesker tar til kolonisering av epitel gastrisk og dette, kombinert med observasjonen av hvilke L. reuteri har kapasitet til å hemme veksten av H. Pylori og dens forening til mageslimhinnen, indikerer potensialet som de innfødte menneskelige bakteriene kontroll og innflytelse i koloniseringen hos mennesker.

Syre-melkesyrebakteriene (spesielt lactobacillus) har blitt studert etter deres virkning hos mennesker infisert med H. Pylori med en viss suksess for å redusere bakteriemengden. Studier med bruk av tilskudd med L. reuteri like mye hos infiserte symptomatiske pasienter som asymptomatiske med H. pylori viste en klar reduksjon av bakteriemengden etter 4 ukers bruk, og dette stemte overens med en reduksjon i symptomene knyttet til infeksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om kosttilskuddet med en kombinasjon av bestanden av L. Reuteri (L. reuteri Progastria) er effektiv for å kontrollere bakteriemengden og konsekvensene av infeksjonen hos pasienter infisert med H. pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år
  • Infeksjon med H. pylori definert som ∆ > 20 ppm i UBT-testen
  • Ikke-ulcus dyspepsi
  • Ingen tidligere eradikeringsterapi for H. pylori-infeksjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
  • Mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenalsår eller magesår
  • MALT lymfom
  • Penicillinallergi
  • Gastrisk reseksjon (når som helst)
  • Første nivå pårørende til magekreftpasienter
  • Fravær av GI-symptomer
  • Bruk av NSAIDs, aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (for sporadisk bruk) eller 3 uker (for kronisk bruk) etter inkludering
  • Bruk av orale antibiotika og/eller PPI og/eller H2-antagonister i løpet av de 2 ukene før inntak av studieproduktet
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri er en art av laktobacillus som naturlig lever i mage-tarmkanalen til mennesker
Lactobacillus reuteri er en blanding av L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475; vil bli levert i en dose på 1x108 CFU av hver stamme. En dose skal tas en gang daglig, noe som gir en dose L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Vil bli tatt daglig gjennom hele studien, fra inklusjonsdagen til den endelige analysen ved slutten av oppfølgingen etter eradikasjonsterapi. Leveres enten i tyggetablettform
Andre navn:
  • Progastria
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo vil bli levert i en tyggetablettform (1,5 g per dose)
placebo
Andre navn:
  • bioGaia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdert reduksjon av H. pylori gastrisk belastning ved histologi etter 28 dager sammenlignet med placebo og vurdert ved 13C-UBT før og etter 28 dagers bruk av L. sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å redusere dyspeptiske symptomer før, under og etter eradikeringsterapi, vurdert ved en gastrointestinal symptomvurdering innen og mellom L. reuteri og placebo-supplerte personer
Tidsramme: 101 dager
101 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere