Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av Helicobacter Pylori-infektion genom kosttillskott med Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori koloniserar ungefär till 50 % av världens befolkning.

Det är nödvändigt att hitta vägar som alternerar för att kontrollera infektionen med ett stort perspektiv men utan komplikationerna av induktion av resistens mot antibiotika. Komplettera dietiska med Lactobacillus reuteri (L. reuteri) hos människor tar till koloniseringen av magepitel och detta, i kombination med observationen av vilken L. reuteri har kapacitet att hämma tillväxten av H. Pylori och dess förening med magslemhinnan, indikerar potentialen för att de inhemska mänskliga bakterierna kontroll och inflytande i koloniseringen hos människor.

Syra-mjölkbakterierna (särskilt laktobacillus) har studerats genom deras effekter på människor infekterade med H. Pylori med viss framgång för att minska bakteriebelastningen. Studier med tillskott med L. reuteri lika mycket på infekterade symtomatiska patienter som asymtomatiska med H. pylori visade en tydlig minskning av belastningen av bakterier efter 4 veckors användning och detta överensstämde med en minskning av symtomen associerade med infektionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om kosttillskottet med en kombination av beståndet av L. Reuteri (L. reuteri Progastria) är effektivt för att kontrollera belastningen av bakterier och konsekvenserna av infektionen hos patienter infekterade med H. pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 18 - 65 år
  • Infektion med H. pylori definieras som ∆ > 20 ppm i UBT-testet
  • Icke-ulcus dyspepsi
  • Ingen tidigare utrotningsterapi för H. pylori-infektion
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Uppgiven tillgänglighet under hela studietiden
  • Mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Duodenalsår eller magsår
  • MALT lymfom
  • Penicillinallergi
  • Magresektion (när som helst)
  • Första nivån släktingar till magcancerpatienter
  • Frånvaro av GI-symtom
  • Användning av NSAID, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (för tillfällig användning) eller 3 veckor (för kronisk användning) efter inkludering
  • Användning av orala antibiotika och/eller PPI och/eller H2-antagonister under de 2 veckorna före intag av studieprodukten
  • Graviditet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri är en art av laktobacillus som naturligt lever i mag-tarmkanalen hos människor
Lactobacillus reuteri är en blandning av L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 6475; kommer att levereras i en dos av 1x108 CFU av varje stam. En dos ska tas en gång per dag, vilket ger en dos av L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Kommer att tas dagligen under hela studien, från inkluderingsdagen till den slutliga analysen i slutet av uppföljningen efter eradikeringsterapi. Levereras antingen i tuggtablettform
Andra namn:
  • Progastria
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo kommer att levereras i en tuggtablettform (1,5 g per dos)
placebo
Andra namn:
  • bioGaia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömd minskning av H. pylori gastrisk belastning genom histologi efter 28 dagar jämfört med placebo och bedömd med 13C-UBT före och efter 28 dagars användning av L. jämfört med placebo
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att minska dyspeptiska symtom före, under och efter eradikeringsterapi, bedömd genom en bedömning av mag-tarmsymtom hos och mellan L. reuteri och patienter som fått placebo.
Tidsram: 101 dagar
101 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera