- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028690
Kontroll av Helicobacter Pylori-infektion genom kosttillskott med Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori koloniserar ungefär till 50 % av världens befolkning.
Det är nödvändigt att hitta vägar som alternerar för att kontrollera infektionen med ett stort perspektiv men utan komplikationerna av induktion av resistens mot antibiotika. Komplettera dietiska med Lactobacillus reuteri (L. reuteri) hos människor tar till koloniseringen av magepitel och detta, i kombination med observationen av vilken L. reuteri har kapacitet att hämma tillväxten av H. Pylori och dess förening med magslemhinnan, indikerar potentialen för att de inhemska mänskliga bakterierna kontroll och inflytande i koloniseringen hos människor.
Syra-mjölkbakterierna (särskilt laktobacillus) har studerats genom deras effekter på människor infekterade med H. Pylori med viss framgång för att minska bakteriebelastningen. Studier med tillskott med L. reuteri lika mycket på infekterade symtomatiska patienter som asymtomatiska med H. pylori visade en tydlig minskning av belastningen av bakterier efter 4 veckors användning och detta överensstämde med en minskning av symtomen associerade med infektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldern 18 - 65 år
- Infektion med H. pylori definieras som ∆ > 20 ppm i UBT-testet
- Icke-ulcus dyspepsi
- Ingen tidigare utrotningsterapi för H. pylori-infektion
- Skriftligt informerat samtycke
- Uppgiven tillgänglighet under hela studietiden
- Mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet
Exklusions kriterier:
- Duodenalsår eller magsår
- MALT lymfom
- Penicillinallergi
- Magresektion (när som helst)
- Första nivån släktingar till magcancerpatienter
- Frånvaro av GI-symtom
- Användning av NSAID, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (för tillfällig användning) eller 3 veckor (för kronisk användning) efter inkludering
- Användning av orala antibiotika och/eller PPI och/eller H2-antagonister under de 2 veckorna före intag av studieprodukten
- Graviditet
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri är en art av laktobacillus som naturligt lever i mag-tarmkanalen hos människor
|
Lactobacillus reuteri är en blandning av L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 6475; kommer att levereras i en dos av 1x108 CFU av varje stam.
En dos ska tas en gång per dag, vilket ger en dos av L. reuteri på 2x108 CFU/dag.
Kommer att tas dagligen under hela studien, från inkluderingsdagen till den slutliga analysen i slutet av uppföljningen efter eradikeringsterapi.
Levereras antingen i tuggtablettform
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo kommer att levereras i en tuggtablettform (1,5 g per dos)
|
placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömd minskning av H. pylori gastrisk belastning genom histologi efter 28 dagar jämfört med placebo och bedömd med 13C-UBT före och efter 28 dagars användning av L. jämfört med placebo
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att minska dyspeptiska symtom före, under och efter eradikeringsterapi, bedömd genom en bedömning av mag-tarmsymtom hos och mellan L. reuteri och patienter som fått placebo.
Tidsram: 101 dagar
|
101 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lactobacilos vs helicobacter
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .