Controllo dell'infezione da Helicobacter Pylori mediante integrazione alimentare con Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori colonizza circa il 50% della popolazione mondiale.
C'è l'esigenza di trovare percorsi alternativi per controllare l'infezione con un'ampia prospettiva ma senza le complicanze dell'induzione della resistenza agli antibiotici. Integratore dietetico con Lactobacillus reuteri (L. reuteri) nell'uomo porta alla colonizzazione dell'epitelio gastrico e questo, unito all'osservazione di cui L. reuteri ha la capacità di inibire la crescita di H. Pylori e la sua unione alla mucosa gastrica, indica il potenziale che i batteri umani nativi controllo e influenza nella colonizzazione nell'uomo.
I batteri acido-lattici (in particolare il lactobacillus) sono stati studiati dai loro effetti negli esseri umani infetti da H. Pylori con un certo successo per ridurre il carico di batteri Studi che utilizzano integratori con L. reuteri tanto nei pazienti sintomatici infetti quanto asintomatici con H. pylori ha mostrato una netta riduzione della carica batterica dopo 4 settimane di utilizzo e ciò è stato in accordo con una riduzione dei sintomi associati all'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Infezione da H. pylori definita come ∆ > 20 ppm nel test UBT
- Dispepsia non ulcerosa
- Nessuna terapia di eradicazione precedente per l'infezione da H. pylori
- Consenso informato scritto
- Disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio
- Capacità mentale di comprensione e disponibilità a soddisfare tutti i dettagli del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ulcera duodenale o gastrica
- Linfoma MALT
- Allergia alla penicillina
- Resezione gastrica (in qualsiasi momento)
- Parenti di primo grado di malati di cancro gastrico
- Assenza di sintomi gastrointestinali
- Uso di FANS, aspirina o altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana (per uso occasionale) o 3 settimane (per uso cronico) dall'inclusione
- Uso di antibiotici orali e/o PPI e/o antagonisti H2 durante le 2 settimane precedenti l'ingestione del prodotto in studio
- Gravidanza
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Lactobacillus reuteri
L. reuteri è una specie di lactobacillus che abita naturalmente il tratto gastrointestinale degli esseri umani
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Lactobacillus reuteri è una miscela di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475; verrà somministrato alla dose di 1x108 CFU di ciascun ceppo.
Una dose deve essere assunta una volta al giorno fornendo una dose di L. reuteri di 2x108 UFC/giorno.
Verrà assunto quotidianamente durante l'intero studio, dal giorno dell'inclusione all'analisi finale alla fine del follow-up dopo la terapia di eradicazione.
Verrà consegnato in forma di compresse masticabili
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Il placebo verrà consegnato sotto forma di compresse masticabili (1,5 g per dose)
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placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del carico gastrico di H. pylori valutata dall'istologia dopo 28 giorni rispetto al placebo e valutata mediante 13C-UBT prima e dopo 28 giorni di utilizzo di L. rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ridurre i sintomi dispeptici prima, durante e dopo la terapia di eradicazione come valutato da un punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali all'interno e tra L. reuteri e soggetti che hanno ricevuto integrazione con placebo
Lasso di tempo: 101 giorni
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101 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lactobacilos vs helicobacter
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