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Kontrolle der Helicobacter-pylori-Infektion durch Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori besiedelt etwa 50 % der Weltbevölkerung.

Es besteht die Notwendigkeit, alternierende Wege zu finden, um die Infektion mit einer umfassenden Perspektive, aber ohne die Komplikationen der Induktion von Antibiotikaresistenzen zu kontrollieren. Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus reuteri (L. reuteri) beim Menschen zur Besiedelung des Magenepithels führt, und dies, kombiniert mit der Beobachtung, dass L. reuteri die Fähigkeit hat, das Wachstum von H. pylori und seine Verbindung mit der Magenschleimhaut zu hemmen, weist auf das Potenzial hin, das die nativen menschlichen Bakterien haben Kontrolle und Beeinflussung bei der Besiedlung des Menschen.

Die Säure-Milch-Bakterien (insbesondere die Laktobazillen) wurden auf ihre Wirkungen bei Menschen untersucht, die mit H. pylori infiziert waren, mit einigem Erfolg, um die Bakterienbelastung zu reduzieren Pylori zeigte nach 4-wöchiger Anwendung eine deutliche Verringerung der Bakterienlast, die mit einer Verringerung der mit der Infektion verbundenen Symptome einherging.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Nahrungsergänzung mit einer Kombination aus dem Stamm von L. Reuteri (L. reuteri Progastria) ist wirksam, um die Bakterienbelastung und die Folgen der Infektion bei mit H. pylori infizierten Patienten zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Infektion mit H. pylori definiert als ∆ > 20 ppm im UBT-Test
  • Nicht-ulzeröse Dyspepsie
  • Keine frühere Eradikationstherapie bei H.-pylori-Infektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
  • Geistige Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
  • MALT-Lymphom
  • Penicillinallergie
  • Magenresektion (jederzeit)
  • Verwandte erster Ebene von Magenkrebspatienten
  • Fehlen von GI-Symptomen
  • Verwendung von NSAIDs, Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche (bei gelegentlicher Anwendung) oder 3 Wochen (bei chronischer Anwendung) nach Aufnahme
  • Verwendung von oralen Antibiotika und/oder PPIs und/oder H2-Antagonisten während der 2 Wochen vor der Einnahme des Studienprodukts
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri ist eine Spezies von Lactobacillus, die natürlicherweise den Gastrointestinaltrakt von Menschen bewohnt
Lactobacillus reuteri ist eine Mischung aus L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475; wird in einer Dosis von 1x108 CFU von jedem Stamm geliefert. Eine Dosis ist einmal täglich einzunehmen, was einer Dosis von L. reuteri von 2 x 108 CFU/Tag entspricht. Wird während der gesamten Studie täglich eingenommen, vom Tag des Einschlusses bis zur endgültigen Analyse am Ende der Nachsorge nach Eradikationstherapie. Wird entweder in Form einer Kautablette geliefert
Andere Namen:
  • Progastrie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird in Form einer Kautablette verabreicht (1,5 g pro Dosis).
Placebo
Andere Namen:
  • bioGaia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertete Abnahme der H. pylori-Magenlast durch Histologie nach 28 Tagen im Vergleich zu Placebo und bewertet durch 13C-UBT vor und nach 28-tägiger Anwendung von L. im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um dyspeptische Symptome vor, während und nach einer Eradikationstherapie zu verringern, wie anhand eines gastrointestinalen Symptombewertungs-Scorings innerhalb und zwischen L. reuteri und Placebo-ergänzenden Probanden bewertet
Zeitfenster: 101 Tage
101 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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