- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028690
Kontrolle der Helicobacter-pylori-Infektion durch Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori besiedelt etwa 50 % der Weltbevölkerung.
Es besteht die Notwendigkeit, alternierende Wege zu finden, um die Infektion mit einer umfassenden Perspektive, aber ohne die Komplikationen der Induktion von Antibiotikaresistenzen zu kontrollieren. Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus reuteri (L. reuteri) beim Menschen zur Besiedelung des Magenepithels führt, und dies, kombiniert mit der Beobachtung, dass L. reuteri die Fähigkeit hat, das Wachstum von H. pylori und seine Verbindung mit der Magenschleimhaut zu hemmen, weist auf das Potenzial hin, das die nativen menschlichen Bakterien haben Kontrolle und Beeinflussung bei der Besiedlung des Menschen.
Die Säure-Milch-Bakterien (insbesondere die Laktobazillen) wurden auf ihre Wirkungen bei Menschen untersucht, die mit H. pylori infiziert waren, mit einigem Erfolg, um die Bakterienbelastung zu reduzieren Pylori zeigte nach 4-wöchiger Anwendung eine deutliche Verringerung der Bakterienlast, die mit einer Verringerung der mit der Infektion verbundenen Symptome einherging.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 - 65 Jahren
- Infektion mit H. pylori definiert als ∆ > 20 ppm im UBT-Test
- Nicht-ulzeröse Dyspepsie
- Keine frühere Eradikationstherapie bei H.-pylori-Infektion
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
- Geistige Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
- MALT-Lymphom
- Penicillinallergie
- Magenresektion (jederzeit)
- Verwandte erster Ebene von Magenkrebspatienten
- Fehlen von GI-Symptomen
- Verwendung von NSAIDs, Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche (bei gelegentlicher Anwendung) oder 3 Wochen (bei chronischer Anwendung) nach Aufnahme
- Verwendung von oralen Antibiotika und/oder PPIs und/oder H2-Antagonisten während der 2 Wochen vor der Einnahme des Studienprodukts
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri ist eine Spezies von Lactobacillus, die natürlicherweise den Gastrointestinaltrakt von Menschen bewohnt
|
Lactobacillus reuteri ist eine Mischung aus L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475; wird in einer Dosis von 1x108 CFU von jedem Stamm geliefert.
Eine Dosis ist einmal täglich einzunehmen, was einer Dosis von L. reuteri von 2 x 108 CFU/Tag entspricht.
Wird während der gesamten Studie täglich eingenommen, vom Tag des Einschlusses bis zur endgültigen Analyse am Ende der Nachsorge nach Eradikationstherapie.
Wird entweder in Form einer Kautablette geliefert
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird in Form einer Kautablette verabreicht (1,5 g pro Dosis).
|
Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertete Abnahme der H. pylori-Magenlast durch Histologie nach 28 Tagen im Vergleich zu Placebo und bewertet durch 13C-UBT vor und nach 28-tägiger Anwendung von L. im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um dyspeptische Symptome vor, während und nach einer Eradikationstherapie zu verringern, wie anhand eines gastrointestinalen Symptombewertungs-Scorings innerhalb und zwischen L. reuteri und Placebo-ergänzenden Probanden bewertet
Zeitfenster: 101 Tage
|
101 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lactobacilos vs helicobacter
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