Controle van Helicobacter Pylori-infectie door voedingssuppletie met Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori koloniseert ongeveer 50% van de wereldbevolking.
Het is noodzakelijk om afwisselende routes te vinden om de infectie met een ruim perspectief te beheersen, maar zonder de complicaties van het opwekken van resistentie tegen antibiotica. Vul diëtetiek aan met Lactobacillus reuteri (L. reuteri) bij mensen leidt tot de kolonisatie van maagepitheel en dit, gecombineerd met de waarneming waarvan L. reuteri het vermogen heeft om de groei van H. Pylori en zijn verbinding met het maagslijmvlies te remmen, geeft het potentieel aan dat de inheemse menselijke bacteriën controle en invloed in de kolonisatie bij mensen.
De zuur-melkzuurbacteriën (in het bijzonder de lactobacillus) zijn onderzocht op hun effecten bij mensen die zijn geïnfecteerd met H. Pylori, met enig succes om de belasting van bacteriën te verminderen. Studies met supplementen met L. reuteri zowel bij geïnfecteerde symptomatische patiënten als asymptomatisch bij H pylori vertoonde na 4 weken gebruik een duidelijke vermindering van de belasting van bacteriën en dit kwam overeen met een vermindering van de symptomen geassocieerd met de infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 - 65 jaar
- Infectie met H. pylori gedefinieerd als ∆ > 20 ppm in de UBT-test
- Niet-zweer dyspepsie
- Geen eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori-infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode
- Mentaal vermogen om te begrijpen en bereidheid om alle details van het protocol uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Twaalfvingerige darm of maagzweer
- MALT-lymfoom
- Allergie voor penicilline
- Maagresectie (op elk moment)
- Eerstelijns familieleden van maagkankerpatiënten
- Afwezigheid van GI-symptomen
- Gebruik van NSAID's, aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen 1 week (voor incidenteel gebruik) of 3 weken (voor chronisch gebruik) na opname
- Gebruik van orale antibiotica en/of protonpompremmers en/of H2-antagonisten gedurende 2 weken voorafgaand aan inname van het onderzoeksproduct
- Zwangerschap
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri is een soort lactobacillus die van nature in het maagdarmkanaal van de mens leeft
|
Lactobacillus reuteri is een mengsel van L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 6475; wordt geleverd in een dosis van 1x108 CFU van elke stam.
Eén dosis moet eenmaal per dag worden ingenomen, waarbij een dosis L. reuteri van 2x108 CFU/dag wordt gegeven.
Wordt gedurende de gehele studie dagelijks ingenomen, vanaf de dag van opname tot de uiteindelijke analyse aan het einde van de follow-up na eradicatietherapie.
Wordt geleverd in de vorm van een kauwtablet
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een kauwtablet (1,5 g per dosis)
|
placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vastgestelde vermindering van maagbelasting door H. pylori door histologie na 28 dagen in vergelijking met placebo en beoordeeld door 13C-UBT vóór en na 28 dagen gebruik van L. in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om dyspeptische symptomen vóór, tijdens en na eradicatietherapie te verminderen, zoals beoordeeld door een gastro-intestinale symptoomscore binnen en tussen L. reuteri en proefpersonen met placebosupplementen
Tijdsspanne: 101 dagen
|
101 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lactobacilos vs helicobacter
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .