Борьба с инфекцией Helicobacter Pylori с помощью пищевых добавок с Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori колонизирует около 50% населения земного шара.
Необходимо найти чередующиеся пути для контроля инфекции с широкой перспективой, но без осложнений, связанных с индукцией резистентности к антибиотикам. Добавка диетическая с Lactobacillus reuteri (L. reuteri) у людей ведет к колонизации эпителия желудка, и это, в сочетании с наблюдением за тем, что L. reuteri обладает способностью ингибировать рост H. Pylori и его соединение со слизистой оболочкой желудка, указывает на возможность того, что местные бактерии человека контроль и влияние на колонизацию человека.
Кислотно-молочные бактерии (в частности, лактобациллы) были изучены по их воздействию на людей, инфицированных H. Pylori, с некоторым успехом для снижения бактериальной нагрузки. Исследования с использованием добавок с L. reuteri как у инфицированных пациентов с симптомами, так и у бессимптомных пациентов с H. .pylori продемонстрировали явное снижение бактериальной нагрузки через 4 недели применения, что согласовывалось с уменьшением симптомов, связанных с инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 - 65 лет
- Инфекция H. pylori определяется как ∆> 20 ppm в тесте UBT.
- Неязвенная диспепсия
- Отсутствие ранней эрадикационной терапии инфекции H. pylori
- Письменное информированное согласие
- Заявленная доступность на протяжении всего периода обучения
- Умственная способность понимать и готовность выполнять все детали протокола
Критерий исключения:
- Язва двенадцатиперстной кишки или желудка
- MALT-лимфома
- Аллергия на пенициллин
- Резекция желудка (в любое время)
- Родственники первой линии больных раком желудка
- Отсутствие желудочно-кишечных симптомов
- Использование НПВП, аспирина или других противовоспалительных препаратов в течение 1 недели (при эпизодическом применении) или 3 недель (при постоянном применении) после включения
- Использование пероральных антибиотиков и/или ИПП, и/или Н2-антагонистов в течение 2 недель до приема внутрь исследуемого продукта
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лактобациллы реутери
L. reuteri — один из видов лактобацилл, который естественным образом обитает в желудочно-кишечном тракте человека.
|
Lactobacillus reuteri представляет собой смесь L. reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC PTA 6475; будет доставлен в дозе 1x108 КОЕ каждого штамма.
Одну дозу следует принимать один раз в день, при этом доза L. reuteri составляет 2×108 КОЕ/день.
Будут принимать ежедневно на протяжении всего исследования, со дня включения до окончательного анализа в конце наблюдения после эрадикационной терапии.
Будет поставляться либо в форме жевательных таблеток
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо будет поставляться в форме жевательных таблеток (1,5 г на дозу).
|
плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка снижения H. pylori в желудке по гистологии через 28 дней по сравнению с плацебо и оценка с помощью 13C-UBT до и после 28 дней использования L. по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для уменьшения симптомов диспепсии до, во время и после эрадикационной терапии, что оценивается по оценке желудочно-кишечных симптомов внутри и между L. reuteri и субъектами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: 101 день
|
101 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lactobacilos vs helicobacter
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .