通过膳食补充罗伊氏乳杆菌控制幽门螺杆菌感染
幽门螺杆菌定植于全世界大约 50% 的人口中。
迫切需要找到交替的途径以从充分的角度控制感染，但又不会引起抗生素耐药性的并发症。 用罗伊氏乳杆菌 (L. 罗伊氏杆菌）在人类中引起胃上皮的定植，这与观察到的罗伊氏杆菌具有抑制幽门螺杆菌生长及其与胃粘膜结合的能力相结合，表明天然人类细菌的潜力控制和影响人类的殖民化。
已经研究了酸性乳酸菌（特别是乳杆菌）对感染幽门螺杆菌的人类的影响，并在减少细菌负荷方面取得了一些成功.pylori 在使用 4 周后显示细菌负荷明显减少，这与感染相关症状的减轻一致。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定饮食补充与 L. Reuteri (L. Reuteri) 原种的组合是否有效。
reuteri Progastria) 可有效控制幽门螺杆菌感染患者的细菌负荷和感染后果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 - 65 岁之间
- UBT 测试中幽门螺杆菌感染定义为 ∆ > 20 ppm
- 非溃疡性消化不良
- 没有针对幽门螺杆菌感染的早期根除疗法
- 书面知情同意书
- 在整个研究期间规定的可用性
- 理解和愿意履行协议所有细节的心理能力
排除标准：
- 十二指肠或胃溃疡
- MALT淋巴瘤
- 青霉素过敏
- 胃切除术（随时）
- 胃癌患者一级亲属
- 没有胃肠道症状
- 纳入后 1 周（偶尔使用）或 3 周（长期使用）内使用非甾体抗炎药、阿司匹林或其他抗炎药
- 在摄入研究产品前 2 周内使用口服抗生素和/或 PPI 和/或 H2 拮抗剂
- 怀孕
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌是一种天然存在于人类胃肠道中的乳酸菌
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罗伊氏乳杆菌是罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475 的混合物；将以每个菌株 1x108 CFU 的剂量交付。
每天服用一次剂量为 2x108 CFU/天的罗伊氏乳杆菌。
在整个研究过程中，从纳入之日到根除治疗后随访结束时的最终分析，将每天服用。
将以咀嚼片形式提供
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将以咀嚼片形式提供（每剂 1.5 克）
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，28 天后通过组织学评估 H. pylori 胃负荷减少，并通过 13C-UBT 在使用 L. 28 天之前和之后与安慰剂相比进行评估
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少根除治疗之前、期间和之后的消化不良症状，通过罗伊氏乳杆菌和补充安慰剂的受试者内部和之间的胃肠道症状评分进行评估
大体时间：101天
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101天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francisco J Bosques, MD PhD、Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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