Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af Helicobacter Pylori-infektion ved kosttilskud med Lactobacillus Reuteri

21. juni 2011 opdateret af: Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Helicobacter pylori koloniserer omkring 50% af verdens befolkning.

Det er nødvendigt at finde veje, der veksler til at kontrollere infektionen med et stort perspektiv, men uden komplikationerne ved induktion af resistens over for antibiotika. Suppler diætetisk med Lactobacillus reuteri (L. reuteri) hos mennesker tager til koloniseringen af ​​epitel gastrisk og dette, kombineret med observationen af, at L. reuteri har kapaciteten til at hæmme væksten af ​​H. Pylori og dens forening til maveslimhinden, indikerer potentialet for, at de indfødte menneskelige bakterier kontrol og indflydelse i koloniseringen hos mennesker.

Syre-mælkesyrebakterierne (især lactobacillus) er blevet undersøgt efter deres virkning hos mennesker inficeret med H. Pylori med en vis succes for at reducere bakteriemængden. Undersøgelser med tilskud med L. reuteri i lige så meget inficerede symptomatiske patienter som asymptomatiske med H. pylori viste en klar reduktion af bakteriemængden efter 4 ugers brug, og dette var i overensstemmelse med en reduktion i symptomerne forbundet med infektionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kosttilskud med en kombination af bestanden af ​​L. Reuteri (L. reuteri Progastria) er effektiv til at kontrollere belastningen af ​​bakterier og konsekvenserne af infektionen hos patienter inficeret med H. pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år
  • Infektion med H. pylori defineret som ∆ > 20 ppm i UBT-testen
  • Ikke-ulcus dyspepsi
  • Ingen tidligere udryddelsesterapi for H. pylori-infektion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden
  • Mental evne til at forstå og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenalsår eller mavesår
  • MALT lymfom
  • Penicillinallergi
  • Gastrisk resektion (til enhver tid)
  • Første niveau pårørende til mavekræftpatienter
  • Fravær af GI-symptomer
  • Brug af NSAID'er, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (til lejlighedsvis brug) eller 3 uger (til kronisk brug) efter inklusion
  • Brug af orale antibiotika og/eller PPI'er og/eller H2-antagonister i løbet af de 2 uger forud for indtagelse af undersøgelsesproduktet
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri er en art af lactobacillus, der naturligt lever i menneskers mave-tarmkanal
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri er en blanding af L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475; vil blive leveret i en dosis på 1x108 CFU af hver stamme. En dosis skal tages én gang dagligt, hvilket giver en dosis L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Tages dagligt gennem hele undersøgelsen, fra inklusionsdagen til den endelige analyse ved afslutningen af ​​opfølgningen efter eradikationsterapi. Leveres enten i en tyggetabletform
Andre navne:
  • Progastria
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo vil blive leveret i en tyggetabletform (1,5 g pr. dosis)
Kosttilskud: Placebo
placebo
Andre navne:
  • bioGaia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderet fald i H. pylori gastrisk belastning ved histologi efter 28 dage sammenlignet med placebo og vurderet ved 13C-UBT før og efter 28 dages brug af L. sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at mindske dyspeptiske symptomer før, under og efter eradikationsterapi vurderet ved en mave-tarm symptomvurdering inden for og mellem L. reuteri og placebo-supplementerede forsøgspersoner
Tidsramme: 101 dage
101 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lactobacilos vs helicobacter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner