A Helicobacter pylori fertőzés elleni védekezés Lactobacillus Reuteri étrend-kiegészítéssel
A Helicobacter pylori a világ népességének körülbelül 50%-át telepszik meg.
Szükség van arra, hogy alternatív útvonalakat találjunk a fertőzés tág perspektívájú, de az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia kiváltásának szövődményei nélkül történő ellenőrzésére. A diétás étrendet Lactobacillus reuteri-vel (L. reuteri) az emberekben a gyomor epitéliumának kolonizációjához vezet, és ez, azzal a megfigyeléssel kombinálva, hogy a L. reuteri képes meggátolni a H. Pylori növekedését és a gyomornyálkahártyával való egyesülését, azt jelzi, hogy a natív humán baktériumok képesek az emberek kolonizációjának szabályozása és befolyásolása.
A savas-tejsavbaktériumokat (különösen a lactobacillust) vizsgálták H. Pylori-val fertőzött emberekben kifejtett hatásaik alapján, és némi sikerrel csökkentették a baktériumok terhelését. Vizsgálatok, amelyekben L. reuteri-kiegészítőket alkalmaztak fertőzött tünetmentes betegeknél, mint a H.-vel fertőzött betegeknél. pylori a baktériumok mennyiségének egyértelmű csökkenését mutatta 4 hét használat után, és ez összhangban volt a fertőzéssel összefüggő tünetek csökkenésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alanyok
- H. pylori fertőzés az UBT tesztben ∆ > 20 ppm
- Nem fekélyes dyspepsia
- Nincs korábbi eradikációs terápia a H. pylori fertőzésre
- Írásos beleegyezés
- A teljes tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség
- Mentális képesség a protokoll minden részletének megértésére és teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Nyombél- vagy gyomorfekély
- MALT limfóma
- Penicillin allergia
- Gyomorreszekció (bármikor)
- Gyomorrákos betegek első szintű rokonai
- GI tünetek hiánya
- NSAID-ok, aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 1 héten belül (alkalmi alkalmazás esetén) vagy 3 héten belül (krónikus alkalmazás esetén)
- Orális antibiotikumok és/vagy PPI-k és/vagy H2-antagonisták alkalmazása a vizsgálati készítmény bevétele előtti 2 hét során
- Terhesség
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
A L. reuteri a lactobacillus egyik faja, amely természetesen az emberi gyomor-bél traktusban él
|
A Lactobacillus reuteri az L. reuteri DSM 17938 és az L. reuteri ATCC PTA 6475 keveréke; minden törzsből 1x108 CFU dózisban kerül beadásra.
Egy adagot naponta egyszer kell bevenni, ami 2x108 CFU/nap L. reuteri adagot jelent.
Naponta kell bevenni a teljes vizsgálat során, a felvétel napjától az eradikációs terápia utáni nyomon követés végi végső elemzésig.
Rágótabletta formájában kerül kiszállításra
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A placebót rágótabletta formájában (1,5 g adagonként) adják be.
|
placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A H. pylori gyomorterhelés szövettani vizsgálata alapján 28 nap után a placebóhoz képest, és a 13C-UBT alapján 28 napos L. alkalmazása előtt és után értékelték a placebóhoz képest
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diszpepsziás tünetek csökkentése az eradikációs terápia előtt, alatt és után, a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelésével, az L. reuteri és a placebóval kiegészített alanyokon belül és között
Időkeret: 101 nap
|
101 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lactobacilos vs helicobacter
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .