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Contrôle de l'infection à Helicobacter Pylori par une supplémentation alimentaire avec Lactobacillus Reuteri

21 juin 2011 mis à jour par: Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Helicobacter pylori colonise environ 50% de la population mondiale.

Il y a une exigence de trouver des voies alternées pour contrôler l'infection avec une perspective ample mais sans les complications de l'induction de résistance aux antibiotiques. Complément diététique avec Lactobacillus reuteri (L. reuteri) chez l'homme porte à la colonisation de l'épithélium gastrique et ceci, combiné avec l'observation dont L. reuteri a la capacité d'inhiber la croissance de H. Pylori et son union à la muqueuse gastrique, indique le potentiel que les bactéries humaines natives contrôle et influence dans la colonisation chez l'homme.

Les bactéries acido-lactiques (en particulier les lactobacilles) ont été étudiées par leurs effets chez l'homme infecté par H. Pylori avec un certain succès pour réduire la charge bactérienne Etudes utilisant des suppléments avec L. reuteri autant chez des patients infectés symptomatiques qu'asymptomatiques avec H. .pylori a montré une nette réduction de la charge bactérienne après 4 semaines d'utilisation et ceci était concordant avec une réduction des symptômes associés à l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si la supplémentation diététique avec une combinaison de la souche de L. Reuteri (L. reuteri Progastria) est efficace pour contrôler la charge bactérienne et les conséquences de l'infection chez les patients infectés par H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans
  • Infection à H. pylori définie comme ∆ > 20 ppm dans le test UBT
  • Dyspepsie non ulcéreuse
  • Pas de traitement d'éradication précoce de l'infection à H. pylori
  • Consentement éclairé écrit
  • Disponibilité déclarée pendant toute la durée de l'étude
  • Capacité mentale à comprendre et volonté de respecter tous les détails du protocole

Critère d'exclusion:

  • Ulcère duodénal ou gastrique
  • Lymphome du MALT
  • Allergie à la pénicilline
  • Résection gastrique (à tout moment)
  • Parents de premier niveau de patients atteints de cancer gastrique
  • Absence de symptômes gastro-intestinaux
  • Utilisation d'AINS, d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires dans la semaine (pour un usage occasionnel) ou les 3 semaines (pour un usage chronique) suivant l'inclusion
  • Utilisation d'antibiotiques oraux et/ou d'IPP et/ou d'antagonistes H2 au cours des 2 semaines précédant l'ingestion du produit à l'étude
  • Grossesse
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
L. reuteri est une espèce de lactobacille qui habite naturellement le tractus gastro-intestinal de l'homme
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri est un mélange de L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 6475 ; sera délivré à une dose de 1x108 UFC de chaque souche. Une dose doit être prise une fois par jour donnant une dose de L. reuteri de 2x108 UFC/jour. Seront pris quotidiennement pendant toute la durée de l'étude, du jour de l'inclusion jusqu'à l'analyse finale à la fin du suivi après traitement d'éradication. Sera livré soit sous forme de comprimé à croquer
Autres noms:
  • Progastrie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Le placebo sera livré sous forme de comprimé à croquer (1,5 g par dose)
Complément alimentaire: Placebo
placebo
Autres noms:
  • bioGaïa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution évaluée de la charge gastrique de H. pylori par histologie après 28 jours par rapport au placebo et évaluée par 13C-UBT avant et après 28 jours d'utilisation de L. par rapport au placebo
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminuer les symptômes dyspeptiques avant, pendant et après le traitement d'éradication, tels qu'évalués par une évaluation des symptômes gastro-intestinaux au sein et entre L. reuteri et les sujets recevant un placebo
Délai: 101 jours
101 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Collaborateurs

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lactobacilos vs helicobacter

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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