Control de la infección por Helicobacter Pylori mediante la suplementación dietética con Lactobacillus Reuteri
Helicobacter pylori coloniza aproximadamente al 50% de la población mundial.
Existe una exigencia de encontrar vías alternas para controlar la infección con una perspectiva amplia pero sin las complicaciones de la inducción de resistencia a los antibióticos. Suplemento dietético con Lactobacillus reuteri (L. reuteri) en humanos lleva a la colonización del epitelio gástrico y esto, combinado con la observación de que L. reuteri tiene la capacidad de inhibir el crecimiento de H. Pylori y su unión a la mucosa gástrica, indica el potencial que tienen las bacterias nativas humanas control e influencia en la colonización en humanos.
Las bacterias ácido-lácticas (en particular los lactobacilos) han sido estudiadas por sus efectos en humanos infectados por H. pylori con cierto éxito para reducir la carga de bacterias Estudios utilizando suplementos con L. reuteri tanto en pacientes infectados sintomáticos como asintomáticos con H pylori mostró una clara reducción de la carga de bacterias después de 4 semanas de uso y esto fue concordante con una reducción de los síntomas asociados a la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas, Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años
- Infección por H. pylori definida como ∆ > 20 ppm en el test UBT
- Dispepsia no ulcerosa
- Sin tratamiento de erradicación anterior de la infección por H. pylori
- Consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
- Capacidad mental para comprender y disposición para cumplir con todos los detalles del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Úlcera duodenal o gástrica
- linfoma MALT
- alergia a la penicilina
- Resección gástrica (en cualquier momento)
- Familiares de primer nivel de pacientes con cáncer gástrico
- Ausencia de síntomas gastrointestinales
- Uso de AINE, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 semana (para uso ocasional) o 3 semanas (para uso crónico) de la inclusión
- Uso de antibióticos orales y/o IBP y/o antagonistas H2 durante las 2 semanas previas a la ingestión del producto del estudio
- El embarazo
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lactobacillus reuteri
L. reuteri es una especie de lactobacillus que habita naturalmente en el tracto gastrointestinal de los humanos
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Lactobacillus reuteri es una mezcla de L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 6475; se entregará a una dosis de 1x108 CFU de cada cepa.
Se debe tomar una dosis una vez al día dando una dosis de L. reuteri de 2x108 CFU/día.
Se tomará diariamente durante todo el estudio, desde el día de la inclusión hasta el análisis final al final del seguimiento después de la terapia de erradicación.
Se entregará en forma de tableta masticable
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
El placebo se entregará en forma de comprimido masticable (1,5 g por dosis)
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluó la disminución de la carga gástrica de H. pylori por histología después de 28 días en comparación con el placebo y se evaluó mediante 13C-UBT antes y después de 28 días de uso de L. en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para disminuir los síntomas dispépticos antes, durante y después de la terapia de erradicación según lo evaluado por una puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales dentro y entre L. reuteri y sujetos que recibieron suplementos de placebo
Periodo de tiempo: 101 dias
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101 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Bosques, MD PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lactobacilos vs helicobacter
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