Amfotericin B k léčbě viscerální leishmaniózy u brazilských dětí (LVTO)
31. srpna 2017 aktualizováno: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Účinnost a bezpečnost amfotericinu B deoxycholátu ve srovnání s megluminantimoniátem pro léčbu viscerální leishmaniózy u brazilských dětí
Účelem této studie je zjistit, zda je amfotericin B účinný proti viscerální leishmanióze u brazilských dětí.
Amfotericin B bude srovnáván s megluminantimoniátem, který je v současnosti schváleným lékem používaným pro tuto chorobu v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory své vysoké toxicitě se antimonia a amfotericin B deoxycholát běžně používají k léčbě viscerální leishmaniózy (VL).
Je k dispozici několik studií, které ukazují rozporuplné údaje o jejich účinnosti a nežádoucích účincích u pediatrické populace.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost deoxycholátu amfotericinu B vs. N-methylglukamin antimoniátu při léčbě dětské VL v Brazílii.
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, dvouramennou a kontrolovanou pilotní klinickou studii.
Léčba dosud neléčených dětí a dospívajících s VL bez známek závažného onemocnění byli léčeni N-methylglukamin antimoniátem nebo amfotericinem B deoxycholátem.
Všichni pacienti byli diagnostikováni s pozitivním přímým vyšetřením a/nebo pozitivní PCR na Leishmania spp.
prováděné ve vzorcích kostní dřeně.
Primárním koncovým bodem účinnosti bylo vyléčení VL stanovené po 180 dnech od dokončení léčby.
Analýza byla prováděna pomocí analýzy záměrné léčby (ITT) a analýzy podle protokolu (PP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tocantins
-
Araguaína, Tocantins, Brazílie
- Hospital de Doenças Tropicais
-
Palmas, Tocantins, Brazílie
- Hospital Dona Regina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky viscerální leishmaniózy: horečka plus hepatomegalie nebo splenomegalie
- Diagnóza viscerální leishmaniózy potvrzená pomocí vizualizace parazita v nátěru kostní dřeně nebo pozitivní sérologie (nepřímý imunofluorescenční test na protilátky nebo rychlý test rK39) nebo pozitivní kDNA PCR test
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli z následujících laboratorních nálezů
- Celkový sérový bilirubin vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT v séru vyšší než 5násobek horní normální úrovně
- SGPT v séru vyšší než 5násobek horní normální úrovně
- Koncentrace protrombinového času nižší než 70 %
- Abnormální sérový kreatinin
Jakýkoli z následujících příznaků nebo symptomů
- Generalizovaný edém
- Těžká podvýživa
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Jakákoli z následujících podmínek
- HIV infekce/onemocnění
- Diabetes
- Užívání kortikoidů nebo imunosupresiv
- Symptomatická onemocnění srdce
- Chronická onemocnění jater nebo ledvin
- Lupus erythematodes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meglumin antimoniát
20 mg/kg/den IV po dobu 20 dnů
|
20 mg/kg/den IV po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anfo B
Amfotericin B-deoxycholát, 1 mg/kg/den IV po dobu 14 dnů
|
Amfotericin B-deoxycholát 1 mg/kg/den IV po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zlepšení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
- Studijní židle: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Cholagogové a choleretici
- Kyselina deoxycholová
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
- Amfotericin B, deoxycholátová kombinace léků
- Meglumin antimoniát
Další identifikační čísla studie
- LVTO-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .