Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amfotericin B for å behandle visceral leishmaniasis hos brasilianske barn (LVTO)

31. august 2017 oppdatert av: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Effekten og sikkerheten til amfotericin B deoksycholat sammenlignet med Megluminantimoniat for behandling av visceral leishmaniasis hos brasilianske barn

Hensikten med denne studien er å finne ut om amfotericin B er effektivt mot visceral leishmaniasis hos brasilianske barn. Amfotericin B vil bli sammenlignet med megluminantimoniat som er det nåværende godkjente stoffet som brukes for denne sykdommen i Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for deres høye toksisitet, brukes antimonialer og amfotericin B-deoksycholat ofte for behandling av visceral leishmaniasis (VL). Få studier som viser motstridende data om deres effekt og bivirkninger i pediatrisk populasjon er tilgjengelig. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B-deoksycholat versus den til N-metylglukaminantimoniat ved behandling av pediatrisk VL i Brasil. Dette var en randomisert, åpen, 2-arms og kontrollert pilot klinisk studie. Behandlingsnaive barn og ungdom med VL uten tegn på alvorlig sykdom ble behandlet med N-metylglukaminantimoniat eller amfotericin B deoksycholat. Alle pasientene ble diagnostisert med positiv direkte undersøkelse og/eller positiv PCR for Leishmania spp. utført i benmargsprøver. Det primære effektendepunktet var VL-kur bestemt etter 180 dager etter fullført behandling. Analysen ble utført ved bruk av intensjon-å-behandle (ITT) og per protokoll (PP) analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brasil
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brasil
        • Hospital Dona Regina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer på visceral leishmaniasis: feber pluss hepatomegali eller splenomegali
  • Diagnose av visceral leishmaniasis bekreftet gjennom parasittvisualisering i benmargsutstryk eller positiv serologi (indirekte immunfluorescerende antistofftest eller rK39 hurtigtest) eller positiv kDNA PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende laboratoriefunn

    • Totalt serumbilirubin høyere enn 2,5 mg/dL
    • Serum SGOT høyere enn 5 ganger det øvre normalnivået
    • Serum SGPT høyere enn 5 ganger øvre normalnivå
    • Protrombintidskonsentrasjon lavere enn 70 %
    • Unormalt serumkreatinin

  • Noen av følgende tegn eller symptomer

    • Generalisert ødem
    • Alvorlig underernæring
    • Systemisk inflammatorisk respons syndrom

  • Noen av følgende forhold

    • HIV-infeksjon/sykdom
    • Diabetes
    • Bruk av kortikoider eller immunsuppressive medisiner
    • Symptomatiske hjertesykdommer
    • Kroniske lever- eller nyresykdommer
    • Lupus erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meglumin antimoniat
20 mg/kg/dag IV i 20 dager
Legemiddel: Meglumin antimoniat
20 mg/kg/dag IV i 20 dager
Andre navn:
  • Glucantime
EKSPERIMENTELL: Anfo B
Amfotericin B-deoksycholat, 1mg/kg/dag IV i 14 dager
Legemiddel: Amfotericin B-deoksycholat
Amfotericin B-deoksycholat 1 mg/kg/dag IV i 14 dager
Andre navn:
  • Fungizone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Studiestol: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVTO-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visceral leishmaniasis

Kliniske studier på Meglumin antimoniat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere