Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amfotericine B voor de behandeling van viscerale leishmaniasis bij Braziliaanse kinderen (LVTO)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Werkzaamheid en veiligheid van amfotericine B-deoxycholaat in vergelijking met meglumine-antimoniaat voor de behandeling van viscerale leishmaniasis bij Braziliaanse kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of amfotericine B effectief is tegen viscerale leishmaniasis bij Braziliaanse kinderen. Amfotericine B zal worden vergeleken met meglumine-antimoniaat, het momenteel goedgekeurde geneesmiddel dat in Brazilië voor deze ziekte wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks hun hoge toxiciteit worden antimonialen en amfotericine B-deoxycholaat vaak gebruikt voor de behandeling van viscerale leishmaniasis (VL). Er zijn maar weinig onderzoeken beschikbaar die tegenstrijdige gegevens laten zien over hun werkzaamheid en bijwerkingen bij pediatrische patiënten. Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van amfotericine B-deoxycholaat versus die van N-methylglucamine-antimoniaat bij de behandeling van pediatrische VL in Brazilië. Dit was een gerandomiseerde, open-label, 2-armige en gecontroleerde klinische pilotstudie. Niet eerder behandelde kinderen en adolescenten met VL zonder tekenen van ernstige ziekte werden behandeld met N-methylglucamine-antimoniaat of amfotericine B-deoxycholaat. Alle patiënten werden gediagnosticeerd met positief direct onderzoek en/of positieve PCR voor Leishmania spp. uitgevoerd in beenmergmonsters. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was VL-genezing, bepaald na 180 dagen na voltooiing van de behandeling. De analyse werd uitgevoerd met behulp van intention-to-treat (ITT) en per protocol (PP) analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brazilië
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brazilië
        • Hospital Dona Regina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen van viscerale leishmaniasis: koorts plus hepatomegalie of splenomegalie
  • Diagnose van viscerale leishmaniasis bevestigd door visualisatie van parasieten in beenmerguitstrijkjes of positieve serologie (indirecte immunofluorescente antilichaamtest of rK39 sneltest) of positieve kDNA PCR-test

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende laboratoriumbevindingen

    • Totaal serumbilirubine hoger dan 2,5 mg/dL
    • Serum SGOT hoger dan 5 keer het bovenste normale niveau
    • Serum SGPT hoger dan 5 keer het bovenste normale niveau
    • Protrombinetijdconcentratie lager dan 70%
    • Abnormaal serumcreatinine

  • Een van de volgende tekenen of symptomen

    • Gegeneraliseerd oedeem
    • Ernstige ondervoeding
    • Systemisch inflammatoir responssyndroom

  • Een van de volgende voorwaarden

    • HIV-infectie/ziekte
    • suikerziekte
    • Gebruik van corticoïden of immunosuppressiva
    • Symptomatische hartziekten
    • Chronische lever- of nieraandoeningen
    • Lupus erythematosus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Meglumine antimoniaat
20 mg/kg/dag IV gedurende 20 dagen
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
20 mg/kg/dag IV gedurende 20 dagen
Andere namen:
  • Glucaantijd
EXPERIMENTEEL: Anfo B
Amfotericine B-deoxycholaat, 1 mg/kg/dag IV gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Amfotericine B-deoxycholaat
Amfotericine B-deoxycholaat 1 mg/kg/dag IV gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Fungizone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brasilia

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Studie stoel: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVTO-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren