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Anfotericina B no tratamento da leishmaniose visceral em crianças brasileiras (LVTO)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Eficácia e Segurança da Anfotericina B Desoxicolato Comparada ao Antimoniato de Meglumina no Tratamento da Leishmaniose Visceral em Crianças Brasileiras

O objetivo deste estudo é determinar se a anfotericina B é eficaz contra a leishmaniose visceral em crianças brasileiras. A anfotericina B será comparada ao antimoniato de meglumina, que é o medicamento atualmente aprovado para esta doença no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de sua alta toxicidade, os antimoniais e a anfotericina B desoxicolato são comumente usados ​​no tratamento da leishmaniose visceral (LV). Existem poucos estudos que mostram dados conflitantes sobre sua eficácia e eventos adversos na população pediátrica. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da anfotericina B desoxicolato versus antimoniato de N-metilglucamina no tratamento da LV pediátrica no Brasil. Este foi um ensaio clínico piloto randomizado, aberto, de 2 braços e controlado. Crianças e adolescentes virgens de tratamento com LV sem sinais de doença grave foram tratados com antimoniato de N-metilglucamina ou anfotericina B desoxicolato. Todos os pacientes foram diagnosticados com exame direto positivo e/ou PCR positivo para Leishmania spp. realizado em amostras de medula óssea. O desfecho primário de eficácia foi a cura da LV determinada após 180 dias do término do tratamento. A análise foi realizada por meio de análises por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brasil
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brasil
        • Hospital Dona Regina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos da leishmaniose visceral: febre mais hepatomegalia ou esplenomegalia
  • Diagnóstico de leishmaniose visceral confirmado através da visualização do parasita em esfregaços de medula óssea ou sorologia positiva (teste de imunofluorescência indireta ou teste rápido rK39) ou teste kDNA PCR positivo

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais

    • Bilirrubina sérica total superior a 2,5 mg/dL
    • SGOT sérico superior a 5 vezes o nível normal superior
    • SGPT sérico superior a 5 vezes o nível normal superior
    • Concentração do tempo de protrombina inferior a 70%
    • Creatinina sérica anormal

  • Qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas

    • edema generalizado
    • Desnutrição grave
    • Síndrome da resposta inflamatória sistêmica

  • Qualquer uma das seguintes condições

    • infecção/doença por HIV
    • Diabetes
    • Uso de drogas corticoides ou imunossupressoras
    • Doenças cardíacas sintomáticas
    • Doenças hepáticas ou renais crônicas
    • Lúpus eritematoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Antimoniato de meglumina
20mg/kg/dia IV por 20 dias
Medicamento: Antimoniato de meglumina
20mg/kg/dia IV por 20 dias
Outros nomes:
  • Glucantime
EXPERIMENTAL: Anfo B
Anfotericina B-desoxicolato, 1mg/kg/dia IV por 14 dias
Medicamento: Anfotericina B-desoxicolato
Anfotericina B-desoxicolato 1 mg/kg/dia IV por 14 dias
Outros nomes:
  • Fungizone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de melhoria
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Brasilia

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Cadeira de estudo: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVTO-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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