Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amphotericin B til behandling af visceral leishmaniasis hos brasilianske børn (LVTO)

31. august 2017 opdateret af: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Amphotericin B-deoxycholats effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Megluminantimoniat til behandling af visceral leishmaniasis hos brasilianske børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om amphotericin B er effektivt mod visceral leishmaniasis hos brasilianske børn. Amphotericin B vil blive sammenlignet med megluminantimoniat, som er det nuværende godkendte lægemiddel, der bruges til denne sygdom i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af deres høje toksicitet anvendes antimonial og amphotericin B-deoxycholat almindeligvis til behandling af visceral leishmaniasis (VL). Der er få undersøgelser, der viser modstridende data om deres effekt og bivirkninger i den pædiatriske population. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​amphotericin B-deoxycholat i forhold til N-methylglucaminantimoniat til behandling af pædiatrisk VL i Brasilien. Dette var et randomiseret, åbent, 2-arm og kontrolleret klinisk pilotforsøg. Behandlingsnaive børn og unge med VL uden tegn på alvorlig sygdom blev behandlet med N-methylglucaminantimoniat eller amphotericin B deoxycholat. Alle patienter blev diagnosticeret med positiv direkte undersøgelse og/eller positiv PCR for Leishmania spp. udført i knoglemarvsprøver. Det primære effektmål var VL-helbredelse bestemt efter 180 dages afslutning af behandlingen. Analysen blev udført ved hjælp af intention-to-treat (ITT) og per protokol (PP) analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brasilien
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brasilien
        • Hospital Dona Regina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer på visceral leishmaniasis: feber plus hepatomegali eller splenomegali
  • Diagnose af visceral leishmaniasis bekræftet gennem parasitvisualisering i knoglemarvsudstryk eller positiv serologi (indirekte immunfluorescerende antistoftest eller rK39 hurtigtest) eller positiv kDNA PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende laboratoriefund

    • Total serumbilirubin højere end 2,5 mg/dL
    • Serum SGOT højere end 5 gange det øvre normale niveau
    • Serum SGPT højere end 5 gange det øvre normale niveau
    • Protrombintidskoncentration lavere end 70 %
    • Unormalt serumkreatinin

  • Ethvert af følgende tegn eller symptomer

    • Generaliseret ødem
    • Alvorlig underernæring
    • Systemisk inflammatorisk respons syndrom

  • Enhver af følgende betingelser

    • HIV infektion/sygdom
    • Diabetes
    • Brug af kortikoider eller immunsuppressive lægemidler
    • Symptomatiske hjertesygdomme
    • Kroniske lever- eller nyresygdomme
    • Lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meglumin antimoniat
20 mg/kg/dag IV i 20 dage
Medicin: Meglumin antimoniat
20 mg/kg/dag IV i 20 dage
Andre navne:
  • Glucantime
EKSPERIMENTEL: Anfo B
Amphotericin B-deoxycholat, 1 mg/kg/dag IV i 14 dage
Medicin: Amphotericin B-deoxycholat
Amphotericin B-deoxycholat 1 mg/kg/dag IV i 14 dage
Andre navne:
  • Fungizon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Studiestol: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (SKØN)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVTO-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Meglumin antimoniat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner