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Amphotericin B zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose bei brasilianischen Kindern (LVTO)

31. August 2017 aktualisiert von: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin-B-Deoxycholat im Vergleich zu Meglumin-Antimoniat zur Behandlung von viszeraler Leishmaniose bei brasilianischen Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Amphotericin B gegen viszerale Leishmaniose bei brasilianischen Kindern wirksam ist. Amphotericin B wird mit Meglumin-Antimoniat verglichen, dem derzeit in Brasilien für diese Krankheit zugelassenen Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz ihrer hohen Toxizität werden Antimone und Amphotericin-B-Deoxycholat häufig zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose (VL) eingesetzt. Es sind nur wenige Studien verfügbar, die widersprüchliche Daten über ihre Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse in der pädiatrischen Population zeigen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin-B-Deoxycholat im Vergleich zu N-Methylglucamin-Antimoniat bei der Behandlung von pädiatrischer VL in Brasilien zu bewerten. Dies war eine randomisierte, offene, zweiarmige und kontrollierte klinische Pilotstudie. Therapienaive Kinder und Jugendliche mit VL ohne Anzeichen einer schweren Erkrankung wurden mit N-Methylglucamin-Antimoniat oder Amphotericin-B-Deoxycholat behandelt. Alle Patienten wurden mit positiver direkter Untersuchung und/oder positiver PCR auf Leishmania spp. diagnostiziert. in Knochenmarkproben durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die VL-Heilung, die 180 Tage nach Abschluss der Behandlung bestimmt wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung von Intention-to-treat (ITT) und Per Protocol (PP)-Analysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brasilien
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brasilien
        • Hospital Dona Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome der viszeralen Leishmaniose: Fieber plus Hepatomegalie oder Splenomegalie
  • Diagnose einer viszeralen Leishmaniose bestätigt durch Parasitenvisualisierung im Knochenmarkausstrich oder positive Serologie (indirekter Immunfluoreszenz-Antikörpertest oder rK39-Schnelltest) oder positiver kDNA-PCR-Test

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Laborbefunde

    • Gesamtserumbilirubin höher als 2,5 mg/dL
    • Serum-SGOT höher als das 5-fache des oberen Normalwerts
    • Serum-SGPT höher als das 5-fache des oberen Normalwerts
    • Prothrombinzeitkonzentration unter 70 %
    • Anomales Serum-Kreatinin

  • Eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

    • Generalisiertes Ödem
    • Schwere Unterernährung
    • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom

  • Eine der folgenden Bedingungen

    • HIV-Infektion/Krankheit
    • Diabetes
    • Verwendung von Kortikoiden oder immunsuppressiven Medikamenten
    • Symptomatische Herzerkrankungen
    • Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
    • Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Megluminantimonat
20 mg/kg/Tag IV für 20 Tage
Arzneimittel: Megluminantimonat
20 mg/kg/Tag IV für 20 Tage
Andere Namen:
  • Glucanzeit
EXPERIMENTAL: Anfo B
Amphotericin B-Deoxycholat, 1 mg/kg/Tag IV für 14 Tage
Arzneimittel: Amphotericin B-Desoxycholat
Amphotericin B-Desoxycholat 1 mg/kg/Tag IV für 14 Tage
Andere Namen:
  • Fungizon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Studienstuhl: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVTO-I

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