Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amfoterycyna B w leczeniu leiszmaniozy trzewnej u brazylijskich dzieci (LVTO)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Skuteczność i bezpieczeństwo dezoksycholanu amfoterycyny B w porównaniu z antymonianem megluminy w leczeniu leiszmaniozy trzewnej u brazylijskich dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy amfoterycyna B jest skuteczna przeciwko leiszmaniozie trzewnej u brazylijskich dzieci. Amfoterycyna B zostanie porównana z antymonianem megluminy, który jest obecnie zatwierdzonym lekiem stosowanym w tej chorobie w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo swojej wysokiej toksyczności antymoniały i dezoksycholan amfoterycyny B są powszechnie stosowane w leczeniu leiszmaniozy trzewnej (VL). Dostępnych jest niewiele badań wykazujących sprzeczne dane dotyczące ich skuteczności i działań niepożądanych w populacji pediatrycznej. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dezoksycholanu amfoterycyny B w porównaniu z antymonianem N-metyloglukaminy w leczeniu VL u dzieci i młodzieży w Brazylii. Było to randomizowane, otwarte, 2-ramienne i kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne. Nieleczone dotychczas dzieci i młodzież z VL bez objawów ciężkiej choroby leczono antymonianem N-metyloglukaminy lub dezoksycholanem amfoterycyny B. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano dodatnie badanie bezpośrednie i/lub dodatni wynik testu PCR w kierunku Leishmania spp. wykonane w próbkach szpiku kostnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było wyleczenie VL określone po 180 dniach od zakończenia leczenia. Analizę przeprowadzono przy użyciu analiz zgodnych z zamiarem leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brazylia
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brazylia
        • Hospital Dona Regina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne leiszmaniozy trzewnej: gorączka plus hepatomegalia lub splenomegalia
  • Rozpoznanie leiszmaniozy trzewnej potwierdzone przez wizualizację pasożyta w rozmazach szpiku kostnego lub pozytywny wynik badań serologicznych (test immunofluorescencyjny pośredni lub szybki test rK39) lub dodatni wynik testu kDNA PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych

    • Całkowita bilirubina w surowicy wyższa niż 2,5 mg/dl
    • Surowica SGOT wyższa niż 5-krotność górnego normalnego poziomu
    • Surowica SGPT wyższa niż 5-krotność górnego normalnego poziomu
    • Stężenie czasu protrombinowego niższe niż 70%
    • Nieprawidłowa kreatynina w surowicy

  • Dowolny z poniższych objawów

    • Uogólniony obrzęk
    • Ciężkie niedożywienie
    • Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej

  • Którykolwiek z poniższych warunków

    • Zakażenie/choroba HIV
    • Cukrzyca
    • Stosowanie leków kortykoidowych lub immunosupresyjnych
    • Objawowe choroby serca
    • Przewlekłe choroby wątroby lub nerek
    • Toczeń rumieniowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Antymonian megluminy
20 mg/kg/dobę IV przez 20 dni
Lek: Antymonian megluminy
20 mg/kg/dobę IV przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Glukantym
EKSPERYMENTALNY: Anfo B
Amfoterycyna B-dezoksycholan, 1 mg/kg/dzień IV przez 14 dni
Lek: B-dezoksycholan amfoterycyny
B-dezoksycholan amfoterycyny 1 mg/kg/dobę IV przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Strefa grzybów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Krzesło do nauki: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVTO-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antymonian megluminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj