Anfotericina B para tratar la leishmaniasis visceral en niños brasileños (LVTO)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Eficacia y seguridad del desoxicolato de anfotericina B en comparación con el antimoniato de meglumina para el tratamiento de la leishmaniasis visceral en niños brasileños
El objetivo de este estudio es determinar si la anfotericina B es eficaz contra la leishmaniasis visceral en niños brasileños.
La anfotericina B se comparará con el antimoniato de meglumina, que es el fármaco actualmente aprobado que se usa para esta enfermedad en Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de su alta toxicidad, los antimoniales y el desoxicolato de anfotericina B se usan comúnmente para tratar la leishmaniasis visceral (LV).
Se dispone de pocos estudios que muestren datos contradictorios sobre su eficacia y eventos adversos en población pediátrica.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del desoxicolato de anfotericina B frente al antimoniato de N-metilglucamina en el tratamiento de la LV pediátrica en Brasil.
Este fue un ensayo clínico piloto aleatorizado, abierto, de 2 brazos y controlado.
Los niños y adolescentes sin tratamiento previo con LV sin signos de enfermedad grave fueron tratados con antimoniato de N-metilglucamina o desoxicolato de anfotericina B.
Todos los pacientes fueron diagnosticados con examen directo positivo y/o PCR positivo para Leishmania spp.
realizado en muestras de médula ósea.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la curación de la LV determinada después de 180 días de haber finalizado el tratamiento.
El análisis se realizó mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tocantins
-
Araguaína, Tocantins, Brasil
- Hospital de Doenças Tropicais
-
Palmas, Tocantins, Brasil
- Hospital Dona Regina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadro clínico de leishmaniasis visceral: fiebre más hepatomegalia o esplenomegalia
- Diagnóstico de leishmaniasis visceral confirmado mediante visualización del parásito en frotis de médula ósea o serología positiva (prueba de inmunofluorescencia indirecta o prueba rápida rK39) o prueba de PCR kDNA positiva
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio
- Bilirrubina sérica total superior a 2,5 mg/dL
- SGOT sérico superior a 5 veces el nivel normal superior
- SGPT sérico superior a 5 veces el nivel normal superior
- Concentración de tiempo de protrombina inferior al 70%
- Creatinina sérica anormal
Cualquiera de los siguientes signos o síntomas
- Edema generalizado
- Desnutrición severa
- Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Cualquiera de las siguientes condiciones
- infección/enfermedad del VIH
- Diabetes
- Uso de medicamentos corticoides o inmunosupresores
- Cardiopatías sintomáticas
- Enfermedades hepáticas o renales crónicas
- Lupus eritematoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Antimoniato de meglumina
20 mg/kg/día IV durante 20 días
|
20 mg/kg/día IV durante 20 días
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Anfo B
Anfotericina B-desoxicolato, 1 mg/kg/día IV durante 14 días
|
Anfotericina B-desoxicolato 1 mg/kg/día IV durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
- Silla de estudio: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Colagogos y coleréticos
- Ácido desoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Combinación de anfotericina B, desoxicolato
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
- LVTO-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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