Amfotericina B per il trattamento della leishmaniosi viscerale nei bambini brasiliani (LVTO)
31 agosto 2017 aggiornato da: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Efficacia e sicurezza dell'amfotericina B desossicolato rispetto all'antimoniato di meglumina per il trattamento della leishmaniosi viscerale nei bambini brasiliani
Lo scopo di questo studio è determinare se l'amfotericina B è efficace contro la leishmaniosi viscerale nei bambini brasiliani.
L'amfotericina B sarà confrontata con l'antimoniato di meglumina, che è l'attuale farmaco approvato utilizzato per questa malattia in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la loro elevata tossicità, gli antimoniali e l'amfotericina B desossicolato sono comunemente usati per il trattamento della leishmaniosi viscerale (VL).
Sono disponibili pochi studi che mostrano dati contrastanti sulla loro efficacia e sugli eventi avversi nella popolazione pediatrica.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amfotericina B desossicolato rispetto a quella dell'N-metilglucamina antimoniato nel trattamento della VL pediatrica in Brasile.
Si trattava di uno studio clinico pilota randomizzato, in aperto, a 2 bracci e controllato.
Bambini e adolescenti naïve al trattamento con VL senza segni di malattia grave sono stati trattati con N-metilglucamina antimoniato o amfotericina B desossicolato.
Tutti i pazienti sono stati diagnosticati con esame diretto positivo e/o PCR positivo per Leishmania spp.
eseguita su campioni di midollo osseo.
L'endpoint primario di efficacia era la guarigione VL determinata dopo 180 giorni dal completamento del trattamento.
L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tocantins
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Araguaína, Tocantins, Brasile
- Hospital de Doenças Tropicais
-
Palmas, Tocantins, Brasile
- Hospital Dona Regina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi clinici della leishmaniosi viscerale: febbre più epatomegalia o splenomegalia
- Diagnosi di leishmaniosi viscerale confermata attraverso la visualizzazione del parassita in strisci di midollo osseo o sierologia positiva (test anticorpale immunofluorescente indiretto o test rapido rK39) o test kDNA PCR positivo
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio
- Bilirubina sierica totale superiore a 2,5 mg/dL
- SGOT sierico superiore a 5 volte il livello normale superiore
- SGPT sierico superiore a 5 volte il livello normale superiore
- Concentrazione del tempo di protrombina inferiore al 70%
- Creatinina sierica anormale
Uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi
- Edema generalizzato
- Grave malnutrizione
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Qualsiasi delle seguenti condizioni
- Infezione/malattia da HIV
- Diabete
- Uso di farmaci corticoidi o immunosoppressori
- Malattie cardiache sintomatiche
- Malattie epatiche o renali croniche
- Lupus eritematoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Antimoniato di meglumina
20 mg/kg/die IV per 20 giorni
|
20 mg/kg/die IV per 20 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anfo B
Amfotericina B-desossicolato, 1 mg/kg/die EV per 14 giorni
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Amfotericina B-desossicolato 1 mg/kg/die EV per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
- Cattedra di studio: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi, viscerale
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Colagoghi e coleretici
- Acido desossicolico
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Amfotericina B, combinazione di farmaci desossicolato
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVTO-I
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