Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amfotericin B för att behandla visceral leishmaniasis hos brasilianska barn (LVTO)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Effekt och säkerhet av amfotericin B-deoxicholat jämfört med Megluminantimoniat för behandling av visceral leishmaniasis hos brasilianska barn

Syftet med denna studie är att avgöra om amfotericin B är effektivt mot visceral leishmaniasis hos brasilianska barn. Amfotericin B kommer att jämföras med megluminantimoniat som är det nuvarande godkända läkemedlet som används för denna sjukdom i Brasilien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots sin höga toxicitet används antimonial och amfotericin B-deoxicholat ofta för behandling av visceral leishmaniasis (VL). Det finns få studier som visar motstridiga data om deras effekt och biverkningar i pediatrisk population. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amfotericin B-deoxicholat jämfört med N-metylglukaminantimoniat vid behandling av pediatrisk VL i Brasilien. Detta var en randomiserad, öppen, 2-armad och kontrollerad klinisk pilotprövning. Behandlingsnaiva barn och ungdomar med VL utan tecken på allvarlig sjukdom behandlades med N-metylglukaminantimoniat eller amfotericin B deoxicholat. Alla patienter diagnostiserades med positiv direkt undersökning och/eller positiv PCR för Leishmania spp. utförs i benmärgsprover. Den primära effektslutpunkten var VL-kur som bestämdes efter 180 dagar efter avslutad behandling. Analysen utfördes med intention-to-treat (ITT) och per protokoll (PP) analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brasilien
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brasilien
        • Hospital Dona Regina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska symtom på visceral leishmaniasis: feber plus hepatomegali eller splenomegali
  • Diagnos av visceral leishmaniasis bekräftad genom parasitvisualisering i benmärgsutstryk eller positiv serologi (indirekt immunofluorescerande antikroppstest eller rK39 snabbtest) eller positivt kDNA PCR-test

Exklusions kriterier:

  • Något av följande laboratoriefynd

    • Totalt serumbilirubin högre än 2,5 mg/dL
    • Serum SGOT högre än 5 gånger den övre normala nivån
    • Serum SGPT högre än 5 gånger den övre normala nivån
    • Protrombintidskoncentration lägre än 70 %
    • Onormalt serumkreatinin

  • Något av följande tecken eller symtom

    • Generaliserat ödem
    • Svår undernäring
    • Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

  • Något av följande villkor

    • HIV-infektion/sjukdom
    • Diabetes
    • Kortikoider eller immunsuppressiva läkemedel används
    • Symtomatiska hjärtsjukdomar
    • Kroniska lever- eller njursjukdomar
    • Lupus erythematosus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meglumin antimoniat
20 mg/kg/dag IV i 20 dagar
Läkemedel: Meglumin antimoniat
20 mg/kg/dag IV i 20 dagar
Andra namn:
  • Glucantime
EXPERIMENTELL: Anfo B
Amfotericin B-deoxicholat, 1 mg/kg/dag IV i 14 dagar
Läkemedel: Amfotericin B-deoxicholat
Amfotericin B-deoxicholat 1 mg/kg/dag IV i 14 dagar
Andra namn:
  • Fungizon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringstakt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Studiestol: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVTO-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visceral leishmaniasis

Kliniska prövningar på Meglumin antimoniat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera