브라질 어린이의 내장 레슈만편모충증을 치료하는 암포테리신 B (LVTO)
2017년 8월 31일 업데이트: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
브라질 어린이의 내장 레슈만편모충증 치료를 위한 메글루민 안티모니에이트와 비교한 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 암포테리신 B가 브라질 어린이의 내장 레슈마니아증에 효과적인지 확인하는 것입니다.
암포테리신 B는 현재 브라질에서 이 질병에 사용되는 승인된 약물인 메글루민 안티모니에이트와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
높은 독성에도 불구하고 안티모니알과 암포테리신 B 데옥시콜레이트는 일반적으로 내장 레슈마니아증(VL) 치료에 사용됩니다.
소아 인구에서 효능 및 부작용에 대한 상충되는 데이터를 보여주는 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 브라질에서 소아 VL 치료에 있어 amphotericin B deoxycholate와 N-methylglucamine antimoniate의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
이것은 무작위, 공개 라벨, 2군 및 통제 파일럿 임상 시험이었습니다.
심각한 질병의 징후가 없는 VL이 있는 치료 경험이 없는 소아 및 청소년을 N-메틸글루카민 안티모니에이트 또는 암포테리신 B 데옥시콜레이트로 치료했습니다.
모든 환자는 Leishmania spp.에 대한 양성 직접 검사 및/또는 양성 PCR로 진단되었습니다.
골수 샘플에서 수행됩니다.
1차 효능 종점은 치료 완료 180일 후에 결정된 VL 완치였다.
분석은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per protocol) 분석을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tocantins
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Araguaína, Tocantins, 브라질
- Hospital de Doenças Tropicais
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Palmas, Tocantins, 브라질
- Hospital Dona Regina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내장 리슈만편모충증의 임상 증상: 발열 + 간비대 또는 비장비대
- 골수 도말 또는 양성 혈청 검사(간접 면역형광 항체 검사 또는 rK39 신속 검사) 또는 양성 kDNA PCR 검사에서 기생충 가시화를 통해 확인된 내장 레슈만편모충증의 진단
제외 기준:
다음 실험실 결과 중 하나
- 총 혈청 빌리루빈 2.5 mg/dL 초과
- 정상 상한치의 5배보다 높은 혈청 SGOT
- 정상 상한치의 5배보다 높은 혈청 SGPT
- 프로트롬빈 시간 농도 70% 미만
- 비정상적인 혈청 크레아티닌
다음 징후 또는 증상 중 하나
- 전신 부종
- 심각한 영양실조
- 전신 염증 반응 증후군
다음 조건 중 하나
- HIV 감염/질병
- 당뇨병
- 코르티코이드 또는 면역억제제 사용
- 증상이 있는 심장 질환
- 만성 간 또는 신장 질환
- 홍반성 루푸스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 메글루민 안티모니에이트
20일 동안 20mg/kg/일 IV
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20일 동안 20mg/kg/일 IV
다른 이름들:
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실험적: 안포비
암포테리신 B-데옥시콜레이트, 14일 동안 1mg/kg/일 IV
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Amphotericin B-deoxycholate 1 mg/kg/day IV 14일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완치율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개선율
기간: 30 일
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30 일
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부작용 비율
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
- 연구 의자: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVTO-I
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내장 레슈마니아증에 대한 임상 시험
-
Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
메글루민 안티모니에이트에 대한 임상 시험
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은