Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'amphotéricine B pour traiter la leishmaniose viscérale chez les enfants brésiliens (LVTO)

31 août 2017 mis à jour par: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Efficacité et innocuité du désoxycholate d'amphotéricine B par rapport à l'antimoniate de méglumine pour le traitement de la leishmaniose viscérale chez les enfants brésiliens

Le but de cette étude est de déterminer si l'amphotéricine B est efficace contre la leishmaniose viscérale chez les enfants brésiliens. L'amphotéricine B sera comparée à l'antimoniate de méglumine qui est le médicament actuellement approuvé utilisé pour cette maladie au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré leur toxicité élevée, les antimoines et le désoxycholate d'amphotéricine B sont couramment utilisés pour traiter la leishmaniose viscérale (LV). Peu d'études montrant des données contradictoires sur leur efficacité et les événements indésirables dans la population pédiatrique sont disponibles. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du désoxycholate d'amphotéricine B par rapport à celle de l'antimoniate de N-méthylglucamine dans le traitement de la LV pédiatrique au Brésil. Il s'agissait d'un essai clinique pilote randomisé, ouvert, à 2 bras et contrôlé. Les enfants et adolescents naïfs de traitement atteints de LV sans signes de maladie grave ont été traités avec de l'antimoniate de N-méthylglucamine ou du désoxycholate d'amphotéricine B. Tous les patients ont été diagnostiqués avec un examen direct positif et/ou une PCR positive pour Leishmania spp. réalisée sur des prélèvements de moelle osseuse. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la guérison de la CV déterminée après 180 jours de fin de traitement. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brésil
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brésil
        • Hospital Dona Regina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques de la leishmaniose viscérale : fièvre plus hépatomégalie ou splénomégalie
  • Diagnostic de leishmaniose viscérale confirmé par visualisation du parasite sur frottis de moelle osseuse ou sérologie positive (test d'immunofluorescence indirecte ou test rapide rK39) ou test PCR ADNk positif

Critère d'exclusion:

  • L'un des résultats de laboratoire suivants

    • Bilirubine sérique totale supérieure à 2,5 mg/dL
    • SGOT sérique supérieur à 5 fois le niveau normal supérieur
    • SGPT sérique supérieur à 5 fois le niveau normal supérieur
    • Concentration de temps de prothrombine inférieure à 70 %
    • Créatinine sérique anormale

  • L'un des signes ou symptômes suivants

    • Œdème généralisé
    • Malnutrition sévère
    • Syndrome de réponse inflammatoire systémique

  • L'une des conditions suivantes

    • Infection/maladie à VIH
    • Diabète
    • Utilisation de corticoïdes ou de médicaments immunosuppresseurs
    • Cardiopathies symptomatiques
    • Maladies hépatiques ou rénales chroniques
    • Lupus érythémateux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Antimoniate de méglumine
20mg/kg/jour IV pendant 20 jours
Médicament: Antimoniate de méglumine
20mg/kg/jour IV pendant 20 jours
Autres noms:
  • Glucantime
EXPÉRIMENTAL: Anfo B
Amphotéricine B-désoxycholate, 1mg/kg/jour IV pendant 14 jours
Médicament: Amphotéricine B-désoxycholate
Amphotéricine B-désoxycholate 1 mg/kg/jour IV pendant 14 jours
Autres noms:
  • Fungizone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brasilia

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Chaise d'étude: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LVTO-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner