Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амфотерицин В для лечения висцерального лейшманиоза у бразильских детей (LVTO)

31 августа 2017 г. обновлено: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Эффективность и безопасность дезоксихолата амфотерицина В по сравнению с антимониатом меглюмина при лечении висцерального лейшманиоза у бразильских детей

Цель этого исследования — определить, эффективен ли амфотерицин В против висцерального лейшманиоза у бразильских детей. Амфотерицин В будет сравниваться с антимониатом меглюмина, который в настоящее время является одобренным препаратом, используемым для лечения этого заболевания в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на их высокую токсичность, препараты сурьмы и дезоксихолат амфотерицина В обычно используются для лечения висцерального лейшманиоза (ВЛ). Доступно несколько исследований, демонстрирующих противоречивые данные об их эффективности и нежелательных явлениях в педиатрической популяции. Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности дезоксихолата амфотерицина В по сравнению с антимониатом N-метилглюкамина при лечении ВЛ у детей в Бразилии. Это было рандомизированное открытое контролируемое пилотное клиническое исследование с двумя группами. Детям и подросткам с ВЛ, ранее не получавшим лечения, и подросткам с ВЛ без признаков тяжелого заболевания применяли антимониат N-метилглюкамина или дезоксихолат амфотерицина В. У всех пациентов был диагностирован положительный результат прямого исследования и/или положительный результат ПЦР на Leishmania spp. проводят на образцах костного мозга. Первичной конечной точкой эффективности было излечение от ВН, определенное через 180 дней после завершения лечения. Анализ проводился с использованием анализов «намерение лечить» (ITT) и «согласно протоколу» (PP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Бразилия
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Бразилия
        • Hospital Dona Regina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические симптомы висцерального лейшманиоза: лихорадка плюс гепатомегалия или спленомегалия
  • Диагноз висцерального лейшманиоза подтверждается визуализацией паразита в мазках костного мозга или положительной серологией (непрямой иммунофлуоресцентный тест на антитела или экспресс-тест на rK39) или положительным тестом ПЦР кДНК

Критерий исключения:

  • Любой из следующих лабораторных результатов

    • Общий билирубин сыворотки выше 2,5 мг/дл
    • SGOT в сыворотке более чем в 5 раз превышает верхний нормальный уровень
    • Сывороточный SGPT более чем в 5 раз превышает верхний нормальный уровень
    • Концентрация протромбинового времени ниже 70%
    • Аномальный креатинин сыворотки

  • Любой из следующих признаков или симптомов

    • Генерализованный отек
    • Тяжелое недоедание
    • Синдром системной воспалительной реакции

  • Любое из следующих условий

    • ВИЧ-инфекция/заболевание
    • Диабет
    • Использование кортикоидов или иммунодепрессантов
    • Симптоматические заболевания сердца
    • Хронические заболевания печени или почек
    • Красная волчанка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Меглюмина антимониат
20 мг/кг/день в/в в течение 20 дней
Лекарство: Меглюмина антимониат
20 мг/кг/день в/в в течение 20 дней
Другие имена:
  • Глюкантайм
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анфо Б
Амфотерицин B-дезоксихолат, 1 мг/кг/день в/в в течение 14 дней
Лекарство: Амфотерицин B-дезоксихолат
Амфотерицин В-дезоксихолат 1 мг/кг/день в/в в течение 14 дней
Другие имена:
  • Фунгизон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость улучшения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brasilia

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Учебный стул: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVTO-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться