Amfoterisiini B viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon brasilialaisilla lapsilla (LVTO)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Amfoterisiini B -deoksikolaatin teho ja turvallisuus verrattuna meglumiiniantimoniaattiin viskeraalisen leishmaniaasin hoidossa brasilialaisilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko amfoterisiini B tehokas viskeraalista leishmaniaasia vastaan brasilialaisilla lapsilla.
Amfoterisiini B:tä verrataan meglumiiniantimoniaattiin, joka on Brasiliassa tällä hetkellä hyväksytty lääke tähän tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta korkeasta toksisuudestaan, antimoniaaleja ja amfoterisiini B -deoksikolaattia käytetään yleisesti viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoidossa.
Saatavilla on vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat ristiriitaisia tietoja niiden tehosta ja haittavaikutuksista lapsiväestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida amfoterisiini B -deoksikolaatin tehoa ja turvallisuutta N-metyyliglukamiiniantimoniaatin tehoon ja turvallisuuteen lasten VL:n hoidossa Brasiliassa.
Tämä oli satunnaistettu, avoin, 2-haarainen ja kontrolloitu kliininen pilottitutkimus.
Aiemmin hoitamattomia lapsia ja nuoria, joilla ei ollut vakavan sairauden merkkejä, hoidettiin N-metyyliglukamiiniantimoniaatilla tai amfoterisiini B -deoksikolaatilla.
Kaikilla potilailla diagnosoitiin positiivinen suora tutkimus ja/tai positiivinen PCR Leishmania spp.
suoritetaan luuydinnäytteissä.
Ensisijainen tehon päätepiste oli VL:n paraneminen, joka määritettiin 180 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä intentio-to-treat (ITT) ja protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tocantins
-
Araguaína, Tocantins, Brasilia
- Hospital de Doenças Tropicais
-
Palmas, Tocantins, Brasilia
- Hospital Dona Regina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viskeraalisen leishmaniaasin kliiniset oireet: kuume sekä hepatomegalia tai splenomegalia
- Viskeraalisen leishmaniaasin diagnoosi vahvistettiin loisten visualisoinnilla luuydinnäytteistä tai positiivisesta serologiasta (epäsuora immunofluoresoiva vasta-ainetesti tai rK39-pikatesti) tai positiivinen kDNA PCR -testi
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä
- Seerumin kokonaisbilirubiini yli 2,5 mg/dl
- Seerumin SGOT yli 5 kertaa normaalin ylätason
- Seerumin SGPT yli 5 kertaa normaalin ylätason
- Protrombiiniaikapitoisuus alle 70 %
- Epänormaali seerumin kreatiniini
Mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista
- Yleistynyt turvotus
- Vakava aliravitsemus
- Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Jokin seuraavista ehdoista
- HIV-infektio/sairaus
- Diabetes
- Kortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Oireiset sydänsairaudet
- Krooniset maksa- tai munuaissairaudet
- Lupus erythematosus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meglumiini antimoniaatti
20 mg/kg/vrk IV 20 päivän ajan
|
20 mg/kg/vrk IV 20 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anfo B
Amfoterisiini B-deoksikolaatti, 1 mg/kg/vrk IV 14 päivän ajan
|
Amfoterisiini B-deoksikolaatti 1 mg/kg/vrk IV 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, sisäelimet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Kolagogit ja kolerettiset
- Deoksikoolihappo
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
- Amfoterisiini B, deoksikolaattilääkeyhdistelmä
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVTO-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia