Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amfotericin B a zsigeri leishmaniasis kezelésére brazil gyermekeknél (LVTO)

2017. augusztus 31. frissítette: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Az amfotericin B deoxikolát hatékonysága és biztonságossága a meglumin antimoniáttal összehasonlítva brazil gyermekek zsigeri leishmaniasisának kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az amfotericin B hatásos-e brazil gyermekek zsigeri leishmaniasisával szemben. Az amfotericin B-t a meglumin-antimoniáttal fogják összehasonlítani, amely jelenleg a Brazíliában erre a betegségre engedélyezett gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Magas toxicitásuk ellenére az antimonialokat és az amfotericin B-dezoxikolátot gyakran használják a zsigeri leishmaniasis (VL) kezelésére. Kevés olyan tanulmány áll rendelkezésre, amely ellentmondásos adatot mutat a hatásosságukkal és a gyermekpopulációban jelentkező nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az amfotericin B dezoxikolát hatékonyságát és biztonságosságát az N-metil-glükamin-antimoniátéval szemben Brazíliában a gyermekkori VL kezelésében. Ez egy randomizált, nyílt, 2 karú és kontrollált kísérleti klinikai vizsgálat volt. A korábban nem kezelt, súlyos betegség jeleit nem mutató VL-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket N-metilglukamin-antimoniáttal vagy amfotericin B-dezoxikoláttal kezelték. Minden betegnél pozitív közvetlen vizsgálatot és/vagy pozitív PCR-t állapítottak meg Leishmania spp. csontvelő mintákban végezzük. Az elsődleges hatékonysági végpont a VL-gyógyulás volt, amelyet a kezelés befejezése után 180 nappal határoztak meg. Az elemzést kezelési szándék (ITT) és protokollonkénti (PP) elemzésekkel végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Tocantins
      • Araguaína, Tocantins, Brazília
        • Hospital de Doenças Tropicais
      • Palmas, Tocantins, Brazília
        • Hospital Dona Regina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A visceralis leishmaniasis klinikai tünetei: láz plusz hepatomegalia vagy splenomegalia
  • A zsigeri leishmaniasis diagnózisát parazita vizualizációval igazolták csontvelőkenetben vagy pozitív szerológiai vizsgálattal (közvetett immunfluoreszcens antitest teszt vagy rK39 gyorsteszt) vagy pozitív kDNS PCR teszt

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi laboratóriumi leletek bármelyike

    • A szérum teljes bilirubinszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t
    • A szérum SGOT értéke meghaladja a normál felső szint ötszörösét
    • A szérum SGPT magasabb, mint a normál felső szint 5-szöröse
    • A protrombin idő koncentrációja alacsonyabb, mint 70%
    • Rendellenes szérum kreatinin

  • Az alábbi jelek vagy tünetek bármelyike

    • Generalizált ödéma
    • Súlyos alultápláltság
    • Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

  • Az alábbi feltételek bármelyike

    • HIV fertőzés/betegség
    • Cukorbetegség
    • Kortikoid vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
    • Tüneti szívbetegségek
    • Krónikus máj- vagy vesebetegségek
    • Lupus erythematosus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Meglumin antimoniát
20 mg/kg/nap IV 20 napig
Drog: Meglumin antimoniát
20 mg/kg/nap IV 20 napig
Más nevek:
  • Glucantime
KÍSÉRLETI: Anfo B
Amfotericin B-dezoxikolát, 1 mg/kg/nap IV 14 napig
Drog: Amfotericin B-dezoxikolát
Amfotericin B-dezoxikolát 1 mg/kg/nap IV 14 napig
Más nevek:
  • Fungizone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás mértéke
Időkeret: 30 nap
30 nap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myrlena RM Borges, MsC, Federal University of Tocantins
  • Tanulmányi szék: Gustavo AS Romero, PhD, University of Brasilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVTO-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Meglumin antimoniát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel