Přetížení železem u pacientů s dětskou onkologií
10. dubna 2018 aktualizováno: Jonathan Fish, Northwell Health
Hodnocení přetížení železem u pacientů s dětskou onkologií a transplantací krvetvorných buněk
Účelem této studie je zhodnotit přetížení železem u dětských onkologických pacientů a pacientů po transplantaci, kteří ukončili léčbu před jedním až deseti lety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lidé, kteří dlouhodobě přežili rakovinu v dětství, jsou specifickou skupinou vyžadující specifické sledování, aby se zlepšila kvalita jejich života.
Studie ukázaly, že u mnoha z těchto pacientů se vyvinou chronické problémy v různých orgánových systémech.
Kvůli železné zátěži častými transfuzemi, které jsou nutné k péči o tyto pacienty, může být přetížení železem skutečně jedním z problémů, kterým tito přeživší potenciálně čelí.
Výzkum primárně u pacientů s talasémií a transplantací kostní dřeně, kteří podstoupili rozsáhlou transfuzi, ukázal, že přetížení železem může mít významný dopad na jejich celkové zdraví.
Komplikace ze zvýšené zátěže železem mohou zahrnovat zpomalení růstu, dysfunkci gonád, hypotyreózu, poruchu metabolismu glukózy, srdeční arytmie a selhání, jaterní fibrózu a cirhózu a zvýšenou náchylnost k infekcím.
Všem těmto stavům souvisejícím s přetížením železem lze však předejít použitím buď flebotomie nebo chelatační terapie.
Na základě těchto poznatků je naším cílem zjistit, zda se u dětských onkologických pacientů au pacientů po transplantaci intenzivně podporovaných transfuzemi rozvinou následné biochemické a klinické známky přetížení železem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jeden až deset let po chemoterapii Ewingova sarkomu, osteosarkomu, rhabdomyosarkomu, AML nebo neuroblastomu a pacienti po transplantaci pro jakoukoli malignitu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od šesti a půl do dvaceti pěti let s anamnézou akutní myeloidní leukémie, rhabdomyosarkomu, Ewingova sarkomu, osteosarkomu a neuroblastomu, kteří dokončili léčbu nebo dostali poslední balenou transfuzi červených krvinek alespoň jeden rok před zařazením ( které se kdy vyskytly později) a jsou jeden až deset let po léčbě.
- Pacienti ve věku od šesti a půl do dvaceti pěti let, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk z důvodu jakéhokoli zhoubného nádoru a jsou alespoň jeden rok od data poslední transfuze nebo transplantace před zařazením do studie (které se někdy stalo později) a jsou jeden až deset let po -transplantace.
- Pacienti, kteří byli léčeni v Schneiderově dětské nemocnici nebo v dětské nemocnici ve Filadelfii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je klinicky prokázána chronická reakce štěpu vs. hostitel kůže, jater nebo gastrointestinálního traktu.
- Pacienti s chronickou infekcí (virová hepatitida), onemocněním jater (fibróza, cirhóza) nebo s anamnézou ozáření jater.
- Pacienti, kteří nemohou mít magnetickou rezonanci kvůli kovovým implantátům (tj. kardiostimulátory, protetické chlopně atd.)
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence přetížení železem u dětských onkologických a transplantačních pacientů po léčbě.
Časové okno: 1-10 let
|
Prevalence přetížení železem u dětských onkologických a transplantačních pacientů po léčbě.
|
1-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .