Jernoverbelastning hos pediatriske onkologiske pasienter
10. april 2018 oppdatert av: Jonathan Fish, Northwell Health
Evaluering av jernoverskudd i pediatrisk onkologi og hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter
Formålet med denne studien er å evaluere for jernoverbelastning hos pediatrisk onkologi og transplanterte pasienter som har fullført behandlingen for mellom ett til ti år siden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langtidsoverlevere av barnekreft er en distinkt gruppe som trenger spesifikk oppfølging for å øke livskvaliteten.
Studier har vist at mange av disse pasientene vil fortsette å utvikle kroniske problemer innenfor ulike organsystemer.
På grunn av jernbyrden av de hyppige transfusjonene som kreves for å ta vare på disse pasientene, kan jernoverskudd faktisk være et av problemene disse overlevende potensielt står overfor.
Forskning primært på thalassemi og benmargstransplanterte pasienter som ble omfattende transfusert har vist at jernoverskudd kan ha en betydelig innvirkning på deres generelle helse.
Komplikasjoner fra økt jernbelastning kan omfatte veksthemming, gonadal dysfunksjon, hypotyreose, nedsatt glukosemetabolisme, hjertearytmier og hjertesvikt, leverfibrose og skrumplever, og økt mottakelighet for infeksjoner.
Imidlertid kan alle disse tilstandene relatert til jernoverskudd forhindres ved bruk av enten flebotomi eller kelatbehandling.
Basert på denne kunnskapen er målet vårt å finne ut om pediatrisk onkologi og transplantasjonspasienter som er sterkt støttet av transfusjoner, utvikler følgelig biokjemiske og kliniske bevis på jernoverskudd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ett til ti år etter kjemoterapi for Ewing-sarkom, osteosarkom, rabdomyosarkom, AML eller neuroblastom og pasienter etter transplantasjon for enhver malignitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen seks og et halvt til tjuefem år med en historie med akutt myelogen leukemi, rabdomyosarkom, Ewing-sarkom, osteosarkom og nevroblastom som har fullført behandlingen eller mottatt sin siste pakkede røde blodcelletransfusjon minst ett år før påmelding ( som noen gang skjedde senere) og er ett til ti år etter behandling.
- Pasienter i alderen seks og et halvt til tjuefem år som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon for enhver malignitet og er minst ett år etter siste transfusjons- eller transplantasjonsdato før påmelding (som noen gang skjedde senere) og er ett til ti år etter -transplantasjon.
- Pasienter som ble behandlet ved Schneider Children's Hospital eller på Children's Hospital of Philadelphia.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kliniske tegn på kronisk graft-vs. vertssykdom i hud, lever eller mage-tarmkanalen.
- Pasienter med en kronisk infeksjon (viral hepatitt), leversykdom (fibrose, skrumplever) eller en historie med stråling til leveren.
- Pasienter som ikke kan ta MR på grunn av metalliske implantater (dvs. pacemakere, proteseventiler, etc.)
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av jernoverbelastning hos pediatrisk onkologi og transplanterte pasienter etter behandling.
Tidsramme: 1-10 år
|
Prevalens av jernoverbelastning hos pediatrisk onkologi og transplanterte pasienter etter behandling.
|
1-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .