- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01034072
IJzerstapeling bij pediatrische oncologiepatiënten
10 april 2018 bijgewerkt door: Jonathan Fish, Northwell Health
Evaluatie van ijzerstapeling bij pediatrische oncologie en hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van ijzerstapeling bij pediatrische oncologie- en transplantatiepatiënten die hun behandeling één tot tien jaar geleden hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige overlevenden van kinderkanker vormen een aparte groep die een specifieke follow-up nodig heeft om hun levenskwaliteit te verbeteren.
Studies hebben aangetoond dat veel van deze patiënten chronische problemen zullen ontwikkelen binnen verschillende orgaansystemen.
Vanwege de ijzerlast van de frequente transfusies die nodig zijn om voor deze patiënten te zorgen, kan ijzerstapeling inderdaad een van de problemen zijn waarmee deze overlevenden mogelijk worden geconfronteerd.
Onderzoek, voornamelijk bij thalassemie- en beenmergtransplantatiepatiënten die uitgebreid zijn getransfundeerd, heeft aangetoond dat ijzerstapeling een aanzienlijke invloed kan hebben op hun algehele gezondheid.
Complicaties van verhoogde ijzerbelasting kunnen zijn: groeiachterstand, gonadale disfunctie, hypothyreoïdie, verstoord glucosemetabolisme, hartritmestoornissen en -falen, leverfibrose en cirrose, en verhoogde vatbaarheid voor infecties.
Al deze aandoeningen die verband houden met ijzerstapeling kunnen echter worden voorkomen door middel van aderlaten of chelatietherapie.
Op basis van deze kennis is ons doel om te bepalen of pediatrische oncologie- en transplantatiepatiënten die zwaar worden ondersteund met transfusies daaruit voortvloeiend biochemisch en klinisch bewijs van ijzerstapeling ontwikkelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Feinstein Institute For Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten één tot tien jaar na chemotherapie voor Ewing-sarcoom, osteosarcoom, rabdomyosarcoom, AML of neuroblastoom en patiënten na transplantatie voor elke maligniteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van zes en een half tot vijfentwintig jaar met een voorgeschiedenis van acute myeloïde leukemie, rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, osteosarcoom en neuroblastoom die hun behandeling hebben voltooid of hun laatste transfusie met verpakte rode bloedcellen hebben gekregen ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving ( welke zich later heeft voorgedaan) en zijn één tot tien jaar na de behandeling.
- Patiënten van zes en een half tot vijfentwintig jaar die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan voor een maligniteit en ten minste één jaar verwijderd zijn van hun laatste transfusie- of transplantatiedatum voorafgaand aan inschrijving (welke ooit later plaatsvond) en één tot tien jaar na -transplantatie.
- Patiënten die werden behandeld in het Schneider Children's Hospital of in het Children's Hospital in Philadelphia.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bewijs van chronische graft-versus-hostziekte van huid, lever of maagdarmkanaal.
- Patiënten met een chronische infectie (virale hepatitis), leverziekte (fibrose, cirrose) of een voorgeschiedenis van bestraling van de lever.
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege metalen implantaten (d.w.z. pacemakers, kunstkleppen, enz.)
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van ijzerstapeling bij pediatrische oncologie en transplantatiepatiënten na de behandeling.
Tijdsspanne: 1-10 jaar
|
Prevalentie van ijzerstapeling bij pediatrische oncologie en transplantatiepatiënten na de behandeling.
|
1-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute For Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzer overbelasting
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Pantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratie (PKAN) | Aceruloplasminemie | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneratie (BPAN) | Mitochondriale membraanproteïne-geassocieerde neurodegeneratie (MPAN) | Vetzuurhydroxylase-geassocieerde... en andere voorwaardenCanada, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Servië, Spanje
-
University Hospital, BordeauxWervingVerstandelijk gehandicapt | Taaislijmziekte | Neurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Aangeboren hartfout | Albinisme | Rubinstein-Taybi-syndroom | Periventriculaire nodulaire heterotopieFrankrijk