- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01034072
Sobrecarga de hierro en pacientes oncológicos pediátricos
10 de abril de 2018 actualizado por: Jonathan Fish, Northwell Health
Evaluación de la sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
El propósito de este estudio es evaluar la sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes trasplantados que completaron su tratamiento hace entre uno y diez años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sobrevivientes a largo plazo de cáncer infantil son un grupo distinto que requiere un seguimiento específico para mejorar su calidad de vida.
Los estudios han demostrado que muchos de estos pacientes desarrollarán problemas crónicos dentro de diferentes sistemas de órganos.
Debido a la carga de hierro de las transfusiones frecuentes que se requieren para atender a estos pacientes, la sobrecarga de hierro puede ser uno de los problemas potenciales a los que se enfrentan estos supervivientes.
La investigación principalmente en pacientes con talasemia y trasplante de médula ósea que recibieron transfusiones extensas ha demostrado que la sobrecarga de hierro puede tener un impacto significativo en su salud general.
Las complicaciones del aumento de la carga de hierro pueden incluir retraso del crecimiento, disfunción gonadal, hipotiroidismo, alteración del metabolismo de la glucosa, arritmias e insuficiencia cardíaca, fibrosis hepática y cirrosis, y mayor susceptibilidad a las infecciones.
Sin embargo, todas estas condiciones relacionadas con la sobrecarga de hierro se pueden prevenir con el uso de flebotomía o terapia de quelación.
Con base en este conocimiento, nuestro objetivo es determinar si los pacientes de oncología pediátrica y de trasplante que reciben un gran apoyo con transfusiones desarrollan evidencia bioquímica y clínica consecuente de sobrecarga de hierro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de uno a diez años después de la quimioterapia para el sarcoma de Ewing, osteosarcoma, rabdomiosarcoma, AML o neuroblastoma y pacientes después del trasplante por cualquier malignidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de seis años y medio a veinticinco años de edad con antecedentes de leucemia mielógena aguda, rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, osteosarcoma y neuroblastoma que hayan completado su tratamiento o hayan recibido su última transfusión de concentrado de glóbulos rojos al menos un año antes de la inscripción ( lo que haya ocurrido más tarde) y son de uno a diez años después del tratamiento.
- Pacientes de seis años y medio a veinticinco años de edad que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas por cualquier malignidad y hayan pasado al menos un año desde la fecha de su última transfusión o trasplante antes de la inscripción (lo que haya ocurrido más tarde) y estén entre uno y diez años después. -trasplante.
- Pacientes que fueron tratados en el Schneider Children's Hospital o en el Children's Hospital of Philadelphia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen evidencia clínica de enfermedad crónica de injerto contra huésped de piel, hígado o tracto gastrointestinal.
- Pacientes con una infección crónica (hepatitis viral), enfermedad hepática (fibrosis, cirrosis) o antecedentes de radiación al hígado.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos (es decir, marcapasos, válvulas protésicas, etc.)
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes trasplantados postratamiento.
Periodo de tiempo: 1-10 años
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Prevalencia de sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes trasplantados postratamiento.
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1-10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-116
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