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Sobrecarga de hierro en pacientes oncológicos pediátricos

10 de abril de 2018 actualizado por: Jonathan Fish, Northwell Health

Evaluación de la sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes trasplantados que completaron su tratamiento hace entre uno y diez años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sobrevivientes a largo plazo de cáncer infantil son un grupo distinto que requiere un seguimiento específico para mejorar su calidad de vida. Los estudios han demostrado que muchos de estos pacientes desarrollarán problemas crónicos dentro de diferentes sistemas de órganos. Debido a la carga de hierro de las transfusiones frecuentes que se requieren para atender a estos pacientes, la sobrecarga de hierro puede ser uno de los problemas potenciales a los que se enfrentan estos supervivientes. La investigación principalmente en pacientes con talasemia y trasplante de médula ósea que recibieron transfusiones extensas ha demostrado que la sobrecarga de hierro puede tener un impacto significativo en su salud general. Las complicaciones del aumento de la carga de hierro pueden incluir retraso del crecimiento, disfunción gonadal, hipotiroidismo, alteración del metabolismo de la glucosa, arritmias e insuficiencia cardíaca, fibrosis hepática y cirrosis, y mayor susceptibilidad a las infecciones. Sin embargo, todas estas condiciones relacionadas con la sobrecarga de hierro se pueden prevenir con el uso de flebotomía o terapia de quelación. Con base en este conocimiento, nuestro objetivo es determinar si los pacientes de oncología pediátrica y de trasplante que reciben un gran apoyo con transfusiones desarrollan evidencia bioquímica y clínica consecuente de sobrecarga de hierro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de uno a diez años después de la quimioterapia para el sarcoma de Ewing, osteosarcoma, rabdomiosarcoma, AML o neuroblastoma y pacientes después del trasplante por cualquier malignidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de seis años y medio a veinticinco años de edad con antecedentes de leucemia mielógena aguda, rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, osteosarcoma y neuroblastoma que hayan completado su tratamiento o hayan recibido su última transfusión de concentrado de glóbulos rojos al menos un año antes de la inscripción ( lo que haya ocurrido más tarde) y son de uno a diez años después del tratamiento.
  • Pacientes de seis años y medio a veinticinco años de edad que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas por cualquier malignidad y hayan pasado al menos un año desde la fecha de su última transfusión o trasplante antes de la inscripción (lo que haya ocurrido más tarde) y estén entre uno y diez años después. -trasplante.
  • Pacientes que fueron tratados en el Schneider Children's Hospital o en el Children's Hospital of Philadelphia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen evidencia clínica de enfermedad crónica de injerto contra huésped de piel, hígado o tracto gastrointestinal.
  • Pacientes con una infección crónica (hepatitis viral), enfermedad hepática (fibrosis, cirrosis) o antecedentes de radiación al hígado.
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos (es decir, marcapasos, válvulas protésicas, etc.)
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes trasplantados postratamiento.
Periodo de tiempo: 1-10 años
Prevalencia de sobrecarga de hierro en oncología pediátrica y pacientes trasplantados postratamiento.
1-10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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