Jernoverbelastning hos pædiatriske onkologiske patienter
10. april 2018 opdateret af: Jonathan Fish, Northwell Health
Evaluering af jernoverbelastning i pædiatrisk onkologi og hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere for jernoverbelastning hos pædiatrisk onkologi og transplanterede patienter, som har afsluttet deres behandling for mellem et til ti år siden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langtidsoverlevere af børnekræft er en særskilt gruppe, der kræver specifik opfølgning for at forbedre deres livskvalitet.
Undersøgelser har vist, at mange af disse patienter vil fortsætte med at udvikle kroniske problemer inden for forskellige organsystemer.
På grund af jernbyrden ved de hyppige transfusioner, der kræves for at tage sig af disse patienter, kan jernoverbelastning faktisk være et af de problemer, som disse overlevende potentielt står over for.
Forskning primært i thalassæmi og knoglemarvstransplanterede patienter, som har fået omfattende transfusion, har vist, at jernoverskud kan have en betydelig indvirkning på deres generelle helbred.
Komplikationer fra øget jernbelastning kan omfatte væksthæmning, gonadal dysfunktion, hypothyroidisme, nedsat glukosemetabolisme, hjertearytmier og -svigt, leverfibrose og skrumpelever og øget modtagelighed for infektioner.
Imidlertid kan alle disse tilstande relateret til jernoverbelastning forhindres ved brug af enten flebotomi eller chelatbehandling.
Baseret på denne viden er vores mål at afgøre, om pædiatrisk onkologi og transplantationspatienter, der er stærkt støttet med transfusioner, udvikler biokemiske og kliniske beviser for jernoverbelastning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter et til ti år efter kemoterapi for Ewing-sarkom, osteosarkom, rhabdomyosarkom, AML eller neuroblastom og patienter efter transplantation for enhver malignitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen seks og et halvt til femogtyve år med en historie med akut myelogen leukæmi, rhabdomyosarkom, Ewing-sarkom, osteosarkom og neuroblastom, som har afsluttet deres behandling eller modtaget deres sidste pakkede røde blodlegemetransfusion mindst et år før tilmelding ( som nogensinde er sket senere) og er et til ti år efter behandlingen.
- Patienter i alderen seks og et halvt til femogtyve år, som har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver malignitet og er mindst et år fra deres sidste transfusion eller transplantationsdato før indskrivningen (hvilket nogensinde fandt sted senere) og er et til ti år efter -transplantation.
- Patienter, der blev behandlet på Schneider Children's Hospital eller på Children's Hospital of Philadelphia.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har kliniske tegn på kronisk transplantat vs. værtssygdom i hud, lever eller mave-tarmkanalen.
- Patienter med en kronisk infektion (viral hepatitis), leversygdom (fibrose, skrumpelever) eller en historie med stråling til leveren.
- Patienter, der ikke kan få foretaget en MR-scanning på grund af metalliske implantater (dvs. pacemakere, proteseventiler osv.)
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af jernoverbelastning hos pædiatrisk onkologi og transplanterede patienter efter behandling.
Tidsramme: 1-10 år
|
Forekomst af jernoverbelastning hos pædiatrisk onkologi og transplanterede patienter efter behandling.
|
1-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2009
Først opslået (SKØN)
17. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overbelastning af jern
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet